在北京做医疗器械第三方物流需要什么资质？|在北京做医疗器械第三方物流需要什么资质？ 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》中医疗器械第三方|《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》中医疗器械第三方物流企业仓储、冷库及运输设备设施明确规定如下：
一、企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）
二、企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：
1.贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于5000个
2.贮存一次性无菌耗材类医疗器械（类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866）的，托盘货位应不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）
3.贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米
4.贮存上述类别以外其他类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个
三、仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备等环节构成，具体要求如下：
1.入库管理设备可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯
2.货物信息自动识别设备医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯
四、企业应建立中央控制室中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能
常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据
五、贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能|医疗器械售卖需要什么资质,医疗器械企业需要哪些资质,第三方物流公司营运经理主要工作做什么,医疗器械进口那些需要商检,第三类医疗器械注册资料及其审批流程,第三类医疗器械注册申请需要递交的资料包括哪些,医疗器械三证是指什么怎么收集|2022-10-28
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