管理要求
4.1 职责与资源
4.1.1 应规定与运营服务活动相关的各类人员的职责及相互关系
4.1.2 应具备开展运营服务所必须的人员、营业场所和检测条件等资源和基础设施，建立并保持适宜开展运营服务的必要环境
4.2 质量管理
4.2.1 应建立并保持文件化的运营服务质量管理文件，以确保运营服务质量的相关过程有效运作
4.2.2 应对影响自动监控系统运营效果和质量的关键点进行识别，建立服务蓝图，并制定与运营服务项目相符的作业指导书
4.3 人员管理要求
4.3.1 应指定一名运营负责人，授权其负责运营质量管理，并确保其实施和保持 运营负责人应具有充分的能力胜任本职工作
4.3.2 应建立运营人员的岗位培训、考核和评价等制度及文件，并保留相关记录
4.3.3 运营人员应签订自律承诺书，恪守职业操守
4.4 备品、配件、耗材、药剂、标准物质
4.4.1 应建立并保持文件化的备品、配件、耗材、药剂、标准物质采购控制程序， 以确保采购产品满足规定要求，并保存完整有效的采购记录
4.4.2 应对供应商进行评价，制定相关耗材、药剂、标准物质合格供应商清单， 并建立供应商档案
4.4.3 应建立备品、配件、耗材、药剂、标准物质的库房管理制度，库存数量应 能满足日常运营要求，并保存相关记录
4.5 检测能力
4.5.1 应具备与运营服务领域和活动相适应的检测能力，并建立与其检测活动相适应的管理文件和作业指导书 4.5.2 用于检测的仪器设备的配置应能满足运营要求，并设置台账检测和校准仪器设备应按规定的周期进行校准或检定对自行校准的仪器设备，应规定校准方法和校准周期等仪器设备的校准和检定状态应能被使用及管理人员方便识别
4.5.3 应保存试剂配置记录、仪器使用记录、仪器维护/维修记录、比对试验原始记录等相关记录
4.6 项目管理要求
4.6.1 应建立运营项目管理清单和档案，并定期对运营效果进行评估
4.6.2 应建立并保持运营项目监督制度，针对运营过程开展监督检查中发现的问题应采取纠正、预防措施，并保存记录
4.6.3 应建立运营信息化管理系统，具备数据管理、运营管理、任务管理、资料管理等功能，实现对运营服务整个过程的电子化管理
4.7 内部质量控制
4.7.1 应建立运营服务的内部质量评审制度，并保存运营相关的内部评审记录
4.7.2 应建立客户满意度调查制度，持续改进和提升服务质量，并保存相关记录
4.8 风险控制 应建立贯穿于服务全过程的风险管理机制，识别、分析各种潜在风险，针对不同风险类型制定相应的解决方案
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