【课程大纲】
特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的专业网络课程。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系"网络课程收费标准：1000元/人。
【课程背景】
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准医疗器械管理体系，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息，ISO13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。
【培训对象】
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
【培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【培训教材】
专用配套教材
【颁发证书】
学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
【我们的师资】
方普管理拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历医疗器械管理体系，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持"服务即增值"的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。
【上课时间及地点】
12课时，共2天。
江苏苏州姑苏区
【培训费用】
共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。
【报名方法】
向方普管理课程顾问索取电子报名表，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。自带2张1寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人身份证复印件，以便备案及办理证书。
【讲师介绍】
方普管理拥有国内最优秀的顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对各行业的管理实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持"服务即增值"的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的专业建议。
【培训对象】
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
更新时间：2022/4/20 9:24:15
许多教培机构的朋友，在开始准备挑选上线一套管理系统软件的时候，总会想提前知道市面上的哪家好？还有的朋友会去一些问答网站，去咨询有没有推荐的软件？
然而教务系统资产管理系统需求说明书，这其实是一个仁者见仁智者见智的问题。如同有的朋友喜欢喝茶，而另一些朋友喜欢喝咖啡一样，每个人根据自己的喜好，从不同的角度出发，都有自己的观点，而且说出来可能都有道理。除非软件本身有实实在在的硬伤，否则，这个问题其实很难有一个唯一的标准答案。
那么，如何挑选一款适合自己机构的软件呢？
相信大家都有买过衣服和鞋子的经历。挑选一款软件，其实和买衣服鞋子，本质上并没有太大的区别。适合自己的，就是最好的。以下，有三个考虑的点，给大家可以做一个参考。
首先，是机构自身对软件功能的需求，了解基本需求有哪些。
由于不同的软件面对的客户群可能不一样，所以有的侧重点也会不一样。这里，推荐一个小技巧，就是把需求分为三类：必须一定满足的、最好能够满足的、可有可无的需求。
比如，有一些是单独做某一类功能的工具软件，那么，可能就没有另外一些功能，这样就可以从一开始做出区分。
还有一些软件有许多的功能，但是那些功能要么是目前用不上，要么是虽然用得上但是要花特别多的时间学习，那这时候，就需要斟酌是否机构自身目前或者短期的将来是否需要。
至于可有可无的需求，例子就很多了。比如有些软件提供的功能和服务，现在机构已经有其他的工具或者方案可以帮助解决的，而新软件本身并没有提升太多的效率，带来更多的价值。
其次，是考虑机构的人员规模，软件是否可以支撑，或者是蚊子打大炮大材小用。
以中小型机构为例，一般的机构学员数量在100~200人之间。如果选择仅适合小微机构的软件，有可能会碰到卡顿，或者软件提供的功能十分有限的情况，在日常中仍然需要补充额外的工作进行投入。而如果采用大型的系统，则可能会遇到功能过于复杂、后期维护投入过高的问题。
因此，机构可以根据未来一两年的发展计划教务系统资产管理系统需求说明书，适度预留空间，或者选择可以随时升级的软件功能的产品。
第三，是考虑预算投入，收费项目是否清晰，是否有额外开支，机构是否能承担。
机构的接下来需要考虑的是，从财务开支方面出发，整体的费用是否清晰透明，长期投入的成本有多少。
和大型机构需要定制化的需求不同，绝大多数中小机构，在教务管理核心功能方面的需求，基本上是非常接近的。
可是，有的软件虽然标注的功能很多，但在价格方面，没有一个公开透明的体系，先需要“免费试用”后，才能进行一个报价。或者，在购买之前没有把后续的续费价格、是否需要购买增值服务说清楚讲明白。结果到快要付款的时候，又冒出来了许多额外的费用开支。还有的，声称完全免费，但是在未说明的情况下，在主要的功能方面，严重缩水，对机构用户产生了很多误导，浪费了时间。
收费项目清晰透明，让机构可以消费得明明白白，也是众多机构在选择软件的时候非常重视的一个点。
希望以上三点能给大家抛砖引玉，可以在选择教培机构教务管理系统软件的时候，有一些启发。如同买衣服和鞋子一样，如果衣服不合身、鞋子不合脚，那么在日常穿着使用的时候，会非常的不舒服、甚至会有一些难受。同样的道理，如果软件没有选好，不合适机构自身，轻则浪费了软件购买的开支，重的甚至会在日常工作中，带来许多重复劳动、不必要的工作量。
最后，希望每家教培机构，可以选择到一款适合自己机构的教务管理系统软件，并能最大化的用上、用好它，达到优化管理、降本增效的目的。
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