1、医疗机构医用耗材管理办法（试行）第一章 总则第一条为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，根据执业医师法医疗机构管理条例医疗器械监督管理条例等有关法律法规规定，制定本办法。第二条本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。第三条国家卫生健康委、国家中医
2、药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。第四条本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。第五条医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。第六条医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。医疗机构直接接触医用耗材
3、的人员，应当每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。第二章 机构管理第七条二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员，医用
4、耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员。第八条医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。第九条医用耗材管理委员会的主要职责： （一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实施； （二）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；（四）分析、评估医
5、用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；（五）监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。第十条 医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员。第十一条 医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。第三章 遴选与采购第十二条医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。
6、医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的医疗器械分类目录明确管理级别，为级、级和级。第十三条医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。第十四条医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。第十五条医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理
7、。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。第十六条医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。第十七条医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。第十八条医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。第十九条医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材医院医用耗材管理办法，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内
8、重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。第二十条遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。第二十一条医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。第二十二条鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。第四章 验收、储存第二十三条医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。第二十四条
9、医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。第二十五条使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。第二十六条医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施
10、，制订相应管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况应当作好记录。第二十七条医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。第二十八条医疗机构应当建立医用耗材定期盘点制度。由医用耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。第五章 申领、发放与临床使用第二十九条医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部门提出领用申请。医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。第三十条医疗机构
11、应当建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。第三十一条出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。第三十二条医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理使用医用耗材的原则。第三十三条医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，应当通过加强医疗管理医院医用耗材管理办法，落实国家医
12、疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。第三十四条医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。在诊疗活动中：级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理
13、等有关医疗管理规定。第三十五条医疗机构使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。第三十六条医疗机构应当加强对医用耗材使用人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，应当对相关人员进行培训。第三十七条医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案。第三十八条医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使
14、用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。第三十九条医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。第四十条医疗机构应当加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。第四十一条医疗机构应当加强医疗质量控制，对医用耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用情况设立质控点，纳入医疗质量控制体系。第四十二条医疗机构应当结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提高医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。第六章 监测与评价
15、第四十三条医务管理部门负责本单位医用耗材监测与评价工作。第四十四条医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。第四十五条 医疗机构发生医用耗材相关质量安全事件，应当按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息，并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。第四十六条医疗机构通过监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件，应当按照有关规定报告。第四十七条县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技
16、术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。第四十八条医疗机构应当建立医用耗材超常使用预警机制，对超出常规使用的医用耗材，要及时进行预警，通知相关部门和人员。第四十九条医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行评价。根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。第五十条医疗机构应当加强医用耗材临床使用评价结果的应用。评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采取停用、重新招标等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资
医疗耗材市场调研报告-2023年辰宇最新发布
辰宇信息咨询发布最新的《2023-2029全球及中国医疗耗材行业研究及十四五规划分析报告》
医疗耗材市场报告主要研究：
医疗耗材市场规模： 产能、产量、销售、产值、价格、成本、利润等
医疗耗材行业竞争分析：原材料、市场应用、产品种类、市场需求、市场供给，下游市场分析、供应链分析、主要企业情况、市场份额、并购、扩张等
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报告摘要
着重分析医疗耗材行业竞争格局，包括全球市场主要厂商竞争格局和中国本土市场主要厂商竞争格局，重点分析全球主要厂商医疗耗材产能、销量、收入、价格和市场份额，全球医疗耗材产地分布情况、中国医疗耗材进出口情况以及行业并购情况等。针对医疗耗材行业产品分类、应用、行业政策、产业链、生产模式、销售模式、行业发展有利因素、不利因素和进入壁垒也做了详细分析。
全球及中国主要厂商包括：
强生
BD
捷迈邦美
美敦力
施乐辉
波士顿科学
史赛克
雅培
爱尔康
3M
B. Braun
泰尔茂
康乐保
泰利福
康维德
按照不同产品类型，包括如下几个类别：
血管介入用品
医疗植入材料
注射和输液
伤口护理
血液和透析
失禁耗材
其他
按照不同应用，主要包括如下几个方面：
医院
诊所
疗养院
报告包含的主要地区和国家：
北美（美国和加拿大）
欧洲（德国、英国、法国、意大利和其他欧洲国家）
亚太（中国、日本、韩国、中国台湾地区、东南亚、印度等）
拉美（墨西哥和巴西等）
中东及非洲地区（土耳其和沙特等）
报告正文共11章，各章节主要内容如下：
第1章：报告统计范围、产品细分、下游应用领域，以及行业发展总体概况、有利和不利因素、进入壁垒等；
第2章：全球市场供需情况、中国地区供需情况，包括主要地区医疗耗材产量、销量、收入、价格及市场份额等；
第3章：全球主要地区和国家办公耗材市场报告，医疗耗材销量和销售收入，2018-2022，及预测2023到2029；
第4章：行业竞争格局分析办公耗材市场报告，包括全球市场企业排名及市场份额、中国市场企业排名和份额、主要厂商医疗耗材销量、收入、价格和市场份额等；
第5章：全球市场不同类型医疗耗材销量、收入、价格及份额等；
第6章：全球市场不同应用医疗耗材销量、收入、价格及份额等；
第7章：行业发展环境分析，包括政策、增长驱动因素、技术趋势、营销等；
第8章：行业供应链分析，包括产业链、主要原料供应情况、下游应用情况、行业采购模式、生产模式、销售模式及销售渠道等；
第9章：全球市场医疗耗材主要厂商基本情况介绍，包括公司简介、医疗耗材产品规格型号、销量、价格、收入及公司最新动态等；
第10章：中国市场医疗耗材进出口情况分析；
第11章：中国市场医疗耗材主要生产和消费地区分布。
报告内容目录
1 医疗耗材市场概述
1.1 医疗耗材行业概述及统计范围
1.2 按照不同类型，医疗耗材主要可以分为如下几个类别
1.2.1 不同类型医疗耗材增长趋势2018 VS 2022 VS 2029
1.3 从不同尺寸或应用，医疗耗材主要包括如下几个方面
1.3.1 不同尺寸或应用医疗耗材增长趋势2018 VS 2022 VS 2029
1.4 行业发展现状分析
1.4.1 医疗耗材行业发展总体概况
1.4.2 医疗耗材行业发展主要特点
1.4.3 医疗耗材行业发展影响因素
1.4.4 进入行业壁垒
2 行业发展现状及“十四五”前景预测
2.1 全球医疗耗材供需现状及预测（2018-2029）
2.1.1 全球医疗耗材产能、产量、产能利用率及发展趋势（2018-2029）
2.1.2 全球医疗耗材产量、需求量及发展趋势（2018-2029）
2.1.3 全球主要地区医疗耗材产量及发展趋势（2018-2029）
2.2 中国医疗耗材供需现状及预测（2018-2029）
2.2.1 中国医疗耗材产能、产量、产能利用率及发展趋势（2018-2029）
2.2.2 中国医疗耗材产量、市场需求量及发展趋势（2018-2029）
2.2.3 中国医疗耗材产能和产量占全球的比重（2018-2029）
2.3 全球医疗耗材销量及收入（2018-2029）
2.3.1 全球市场医疗耗材收入（2018-2029）
2.3.2 全球市场医疗耗材销量（2018-2029）
2.3.3 全球市场医疗耗材价格趋势（2018-2029）
2.4 中国医疗耗材销量及收入（2018-2029）
2.4.1 中国市场医疗耗材收入（2018-2029）
2.4.2 中国市场医疗耗材销量（2018-2029）
2.4.3 中国市场医疗耗材销量和收入占全球的比重
3 全球医疗耗材主要地区分析
3.1 全球主要地区医疗耗材市场规模分析：2018 VS 2022 VS 2029
3.1.1 全球主要地区医疗耗材销售收入及市场份额（2018-2023年）
3.1.2 全球主要地区医疗耗材销售收入预测（2024-2029年）
3.2 全球主要地区医疗耗材销量分析：2018 VS 2022 VS 2029
3.2.1 全球主要地区医疗耗材销量及市场份额（2018-2023年）
3.2.2 全球主要地区医疗耗材销量及市场份额预测（2024-2029）
3.3 北美（美国和加拿大）
3.3.1 北美（美国和加拿大）医疗耗材销量（2018-2029）
3.3.2 北美（美国和加拿大）医疗耗材收入（2018-2029）
3.4 欧洲（德国、英国、法国和意大利等国家）
3.4.1 欧洲（德国、英国、法国和意大利等国家）医疗耗材销量（2018-2029）
3.4.2 欧洲（德国、英国、法国和意大利等国家）医疗耗材收入（2018-2029）
3.5 亚太地区（中国、日本、韩国、中国台湾、印度和东南亚等）
3.5.1 亚太（中国、日本、韩国、中国台湾、印度和东南亚等）医疗耗材销量（2018-2029）
3.5.2 亚太（中国、日本、韩国、中国台湾、印度和东南亚等）医疗耗材收入（2018-2029）
3.6 拉美地区（墨西哥、巴西等国家）
3.6.1 拉美地区（墨西哥、巴西等国家）医疗耗材销量（2018-2029）
3.6.2 拉美地区（墨西哥、巴西等国家）医疗耗材收入（2018-2029）
3.7 中东及非洲
3.7.1 中东及非洲（土耳其、沙特等国家）医疗耗材销量（2018-2029）
3.7.2 中东及非洲（土耳其、沙特等国家）医疗耗材收入（2018-2029）
4 行业竞争格局
4.1 全球市场竞争格局分析
4.1.1 全球市场主要厂商医疗耗材产能市场份额
4.1.2 全球市场主要厂商医疗耗材销量（2018-2023）
4.1.3 全球市场主要厂商医疗耗材销售收入（2018-2023）
4.1.4 全球市场主要厂商医疗耗材销售价格（2018-2023）
4.1.5 2021年全球主要生产商医疗耗材收入排名
4.2 中国市场竞争格局
4.2.1 中国市场主要厂商医疗耗材销量（2018-2023）
4.2.2 中国市场主要厂商医疗耗材销售收入（2018-2023）
4.2.3 中国市场主要厂商医疗耗材销售价格（2018-2023）
4.2.4 2021年中国主要生产商医疗耗材收入排名
4.3 全球主要厂商医疗耗材产地分布及商业化日期
4.4 全球主要厂商医疗耗材产品类型列表
4.5 医疗耗材行业集中度、竞争程度分析
4.5.1 医疗耗材行业集中度分析：全球头部厂商份额（Top 5）
4.5.2 全球医疗耗材第一梯队、第二梯队和第三梯队生产商（品牌）及市场份额
5 不同类型医疗耗材分析
5.1 全球市场不同类型医疗耗材销量（2018-2029）
5.1.1 全球市场不同类型医疗耗材销量及市场份额（2018-2023）
5.1.2 全球市场不同类型医疗耗材销量预测（2024-2029）
5.2 全球市场不同类型医疗耗材收入（2018-2029）
5.2.1 全球市场不同类型医疗耗材收入及市场份额（2018-2023）
5.2.2 全球市场不同类型医疗耗材收入预测（2024-2029）
5.3 全球市场不同类型医疗耗材价格走势（2018-2029）
5.4 中国市场不同类型医疗耗材销量（2018-2029）
5.4.1 中国市场不同类型医疗耗材销量及市场份额（2018-2023）
5.4.2 中国市场不同类型医疗耗材销量预测（2024-2029）
5.5 中国市场不同类型医疗耗材收入（2018-2029）
5.5.1 中国市场不同类型医疗耗材收入及市场份额（2018-2023）
5.5.2 中国市场不同类型医疗耗材收入预测（2024-2029）
6 不同应用医疗耗材分析
6.1 全球市场不同应用医疗耗材销量（2018-2029）
6.1.1 全球市场不同应用医疗耗材销量及市场份额（2018-2023）
6.1.2 全球市场不同应用医疗耗材销量预测（2024-2029）
6.2 全球市场不同应用医疗耗材收入（2018-2029）
6.2.1 全球市场不同应用医疗耗材收入及市场份额（2018-2023）
6.2.2 全球市场不同应用医疗耗材收入预测（2024-2029）
6.3 全球市场不同应用医疗耗材价格走势（2018-2029）
6.4 中国市场不同应用医疗耗材销量（2018-2029）
6.4.1 中国市场不同应用医疗耗材销量及市场份额（2018-2023）
6.4.2 中国市场不同应用医疗耗材销量预测（2024-2029）
6.5 中国市场不同应用医疗耗材收入（2018-2029）
6.5.1 中国市场不同应用医疗耗材收入及市场份额（2018-2023）
6.5.2 中国市场不同应用医疗耗材收入预测（2024-2029）
7 行业发展环境分析
7.1 医疗耗材行业发展趋势
7.2 医疗耗材行业主要驱动因素
7.3 医疗耗材中国企业SWOT分析
7.4 中国医疗耗材行业政策环境分析
7.4.1 行业主管部门及监管体制
7.4.2 行业相关政策动向
7.4.3 行业相关规划
8 行业供应链分析
8.1 全球产业链趋势
8.2 医疗耗材行业产业链简介
8.2.1 医疗耗材行业供应链分析
8.2.2 医疗耗材主要原料及供应情况
8.2.3 医疗耗材行业主要下游客户
8.3 医疗耗材行业采购模式
8.4 医疗耗材行业生产模式
8.5 医疗耗材行业销售模式及销售渠道
9 全球市场主要医疗耗材厂商简介
10 中国市场医疗耗材产量、销量、进出口分析及未来趋势
10.1 中国市场医疗耗材产量、销量、进出口分析及未来趋势（2018-2029）
10.2 中国市场医疗耗材进出口贸易趋势
10.3 中国市场医疗耗材主要进口来源
10.4 中国市场医疗耗材主要出口目的地
11 中国市场医疗耗材主要地区分布
11.1 中国医疗耗材生产地区分布
11.2 中国医疗耗材消费地区分布
▲资料来源：辰宇信息咨询整理，更多资料请参考辰宇信息咨询发布的《2023-2029全球及中国医疗耗材行业研究及十四五规划分析报告》
同时，辰宇信息咨询专注于全球和中国细分市场研究，在化工材料、机械设备、医疗设备及耗材、电子半导体、软件、包装、网络及通信、汽车交通、医疗护理、原料药品及保健品等领域具有丰富的市场调研经验。
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