上证报中国证券网讯 据市场监管总局3月22日消息，近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任医疗器械管理体系，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责医疗器械管理体系，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
【相关链接】
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
财务盘点制度，会计人员应如何理解？
解答：
为了确保企业的账账相符、账实相符，企业应定期或不定期进行财务盘点工作。
企业内部控制基本规范及配套指引都对企业资产清查盘点做出了相关明确的规定，企业也都应建立相关的盘点制度。企业可能在平时也在进行一些盘点工作，比如月度盘点或临时抽查盘点，但是年终还是必须进行一次比较彻底地盘点。
下面以比较典型的年终盘点为例，来概述一下盘点。
一、年终盘点的范围
年终盘点的主要目的是确保公司的账实相符，确保财报反映的资产与实际吻合。因此，年终盘点主要是针对有形资产，包括库存现金、应收票据、存货、固定资产等，其中以存货和固定资产为重点。
二、早计划早安排
年终盘点涉及面广，不是财务部一个部门就能完成的。生产型企业很多时候盘点还要涉及到生产调度的安排。对于一些专业性比较强的存货、固定资产等盘点可能还要邀请专业人士参加。比如“獐子岛”的扇贝盘点，需要在茫茫大海中进行盘点，岂是区区几个财务人员就能完成盘点的吗？同样，珠宝加工企业的原材料玉石等，没有珠宝鉴定专业人士参与，一般的财务人员也是很难辨认的。
因此，对年终盘点工作首先在认识上就要确定为全公司的一件大事。财务部门有责任和义务提早拿出盘点工作的计划与安排，然后向公司的总经理或总经理办公会提出，经审核批准后以公司的名义下发通知到各部门。在必要的时候，财务部门甚至可以邀请公司高层领导出面，召开一次年终盘点的动员会，通知各涉及到部门或人员参加。
在财务部内部，要提早将需要监盘的时间、地点等落实到具体人员，避免出现盘存工作中无财务人员在现场监盘的情况发生。同时，对于存货在盘存的过程中需要翻动和重新堆码的，需要协调生产部门或仓库部门等落实具体的工作人员按时到位。对于特殊存货或物资的盘存，就像獐子岛的扇贝盘存，必须要邀请专业人士参加，提前规划好需要采用的特殊技术手段，否则茫茫大海财务人员如何去确定海底的扇贝有多少呢？
所有的工作计划和工作安排，必须以书面的形式做出，并且以纸质或电子版的形式分发到各相关部门负责人或该部门负责年终盘点事宜的管理人员。
三、财务部应提早做的准备
财务部除了上述第二点的准备工作，还需要提前做好以下准备工作：
（一）及时做好账务处理
盘点是为了账实相符，但是账实相符的前提是账账相符。财务部应及时做好涉及物资入库、领用等账务处理，同时及时与仓库保管员核对仓库明细账与财务会计的明细账或总账相符，如有差错及时查找出来。
各部门相关存货的各项财务账册，应于盘点前登记完毕并结账。如因特殊情况无法完成时，应由财务部门将尚未入账的有关单据（如入库单、领料单、退料单），利用结存调整表（一式二联）将账面数调整为正确的账面结存数后，一联财务部门自存，一联送物资供应管理部门。
（二）提前准备好盘点所需的各种表格等工具或专业技术人员
在盘点过程中可能会使用到盘点表格、扫码器、计量器、计算器等盘点工具，财务部盘点参与人应做好财务部应准备的盘点工具。
由于部分实物盘点需要一定专业技术，不是财务人员通常就能做好的，在盘点前应提请公司安排内部专业技术人员参与盘存，或者提请公司聘请外部专业技术人员参与。
（三）提早规划盘点过程的路线图
在盘点前，财务部盘点实际参与人应先到自己所负责监盘的仓库等地实际查看，熟悉仓库结构，货物堆码情况以及货物的转移流动情况等资产盘点中的盘盈盘亏怎么理解，征询仓库保管员等盘存的建议与意见，然后按照财务盘点原则拟定出具体的盘点路线图，避免出现临到盘存现场不知从何处下手的尴尬局面。在实地查看的过程中，如果发现仓库货物堆码混乱的资产盘点中的盘盈盘亏怎么理解，要向库管员提出要求，须在盘点前将货物按规定堆码整齐有序，对不配合库管员必要时可以将货物堆码混乱的情况向库管员的上级领导进行反映，并要求其督促尽快堆码整齐。
（四）提早与外部审计、内部审计的协调
对于上市公司或必须进行外部年报审计的企业，应提前告知所聘请的会计师事务所企业年终的盘点时间规划，邀请会所届时派人参与监盘，避免后续进行重复盘存工作。
无论是外部审计还是内部审计，都需要使用到盘存工作的成果，必要时他们也会参与到盘存监督中，因此在做盘存计划时及时向会计师事务所或内部审计机构通报，如有可能共同参与监盘工作。
盘点工作是一项基础工作，但是又直接事关财报的准确性，因此必须通盘考虑、统筹安排。
（五）盘存后的财税处理
下面以存货盘存后的财税处理为例，说明盘点后财税处理过程以及流程等。
对于在盘存过程中发现的存货盘盈、盘亏或毁损、报废、贬值等，应在盘存后及时做出相应的财务处理。
第一步，是要先查找原因，分清造成盘盈、盈亏、毁损、报废等的原因。比如存货的盘盈，可能是供应商的送货，但是库房和财务上都还没有来得及办理入库手续，此时就需要按照正常程序办理入库手续；也有可能是供应商随货赠送的样品等，不但需要办理入库手续，还需要在会计核算中确认一项收入。
第二步，对于发现的盈亏、毁损、报废、贬值等，需要按照企业内部分级授权制度上报审批。什么意思？盘亏的金额小，可能是分管副总和财务总监签字即可处理，如果金额大可能就需要总经理或总经理办公会审议，甚至是董事会、股东会审议后才能处理。比如“獐子岛”的扇贝去哪儿了？几个亿的存货损失要作为盘亏计入当期损益，岂止是总经理和财务总监就能决定吗？
第三步，及时按照会计准则规定进行账务处理。
第四步，及时按照税务规定进行税务处理，并收集相关证据材料留档备查。
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