第一批国家高值医用耗材重点治理清单正式出炉！
2020年1月14日，国家卫生健康委办公厅印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》的通知。
回想2019年7月，国务院办公厅在《治理高值医用耗材改革方案》中明确：2019年底前完成第一批高值耗材重点治理清单。
现在来看，清单虽比预想中来得稍晚。但，国家终于还是出手了！
1、首批18个品种：骨科和心血管介入是重点“目前正研究选出一些临床应用量多、价格高、占用资源多的品类，作为这次专项整治的治理重点。”、“......包括使用到高值医用耗材的心血管介入、骨科，这都是应用高值耗材比较多的领域，我们加大质控力度。”
这两句话均是在2019年8月份，由国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉在接受媒体采访时所透露，而从公布的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》来看，18个品种中，骨科、心血管介入这两类高值耗材的确占据了较大比重，成为两大重点监控种类。
此外，有分析认为监控目录有两个关键点，一是使用金额越高风险越大，二是入了省级重点监控目录后的品种，进入国家重点治理清单的可能性就会增高。
与此同时，这18个品种也被认为有可能被优先列入全国高值耗材带量采购目录。此前，贝壳社在《2020年重头戏：高值耗材带量采购 | 医线观察》一文指出，作为全国首个省级高值耗材带量采购省份，安徽省就是从骨科脊柱类材料和人工晶体两大品类切入；江苏前后两轮带量采购也是主要针对心脏支架、血管介入、人工髋关节等品类。联系来看，《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》难免引人遐想。
2、河南样板：50种耗材，8大类入名单
1.为加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，根据国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号）要求，我委组织制定了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》。
其实早在2019年6月份，国务院办公厅就发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求国家医保局对单价、资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。
到2019年7月，《治理高值医用耗材改革方案》发布，要求年底前全部公立医疗机构要取消医用耗材加成；将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象，完成第一批重点治理清单。同时，国家医保局将在更多地区、更大范围推动高值耗材带量采购，惠及更多患者。
2019年11月高值医用耗材管理，国务院官网发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，明确表示到2020年，各地要按照国家制定的高值医用耗材重点治理清单和有关工作要求，加大耗材使用治理力度。
如此紧密的步伐，体现了政策的坚定与决心，尤其是在值医用耗材临床使用越来越广泛，但价格虚高、过度使用问题日益突出的当下。
2. 各省级卫生健康行政部门在《清单》基础上，根据各地实际，适当增加品种，形成省级清单，并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单。
地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要严格落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》有关要求，加强医用耗材管理，并按照治理高值医用耗材改革工作要求，做好相关工作。
从这点来看，各省省级清单的建立也已是迫在眉睫。据不完全统计，目前我国共有18个省市正在取消耗材加成，包括山东、河北、浙江、北京、福建、安徽、天津、北京、宁夏、贵州、湖北、广东、江西、江苏、广西、湖南、辽宁、四川等。
这其中，以河南省高值医用耗材重点监控目录为典型。
早前，为治理医用耗材加成高值医用耗材管理，河南省明确要求，医疗机构每月要对使用量排名前十的高值医用耗材，以及使用金额排名前十的医务人员进行公示。销量两次进入前十的高值耗材，有可能会被停用，医生也将被上报到医疗纠风办，在绩效考核中受到影响。
2019年12月20日，河南省卫健委发布《全省医疗机构高值医用耗材重点治理清单的通知》，明确，将单价和资源消耗占比相对较高的高值耗材作为重点治理对象。重点治理目录中共计50种高值耗材，涉及血管介入、骨科、起搏器等八大类，涉及使用科室和临床应用非常广泛。
需求量公布！这四类耗材启动集采
根据公告，福建本轮集采将于10月17日9:00至18日9:00开展模拟报价。具体操作流程为：登录招采子系统进入“耗材招标管理”项目→进入“福建省第四批医用耗材集中带量采购”项目→点击“报价管理”模块→点击“产品加密模拟报价（省四批）”模块→进行模拟报价。
伴随着相关工作密集推进，预计最终的集采结果也将于不久后正式出炉。
02
全国最低价继续下探
今年8月，福建医保局发布《福建省第四批医用耗材集中带量采购公告（第1号），公布了输液器、泌尿取石网篮、泌尿介入导丝、输尿管支架四类耗材的采购文件（完整见文末）。
此次集采遵循“一品一策”原则耗材类采购，不同耗材的分组、报价、拟中选及协议采购量分配规则有所差别。
其中，泌尿取石网篮类耗材及泌尿介入导丝类耗材设置了最高有效申报价，泌尿取石网篮类耗材按照硬镜用和软镜用分组，最高有效申报价分别为3600元和4000元，泌尿介入导丝类耗材的最高有效申报价为1200元。
拟中选规则方面，以泌尿取石网篮类耗材为例：同一分组下按企业进行淘汰，若拟中选，则该企业该分组下采购需求量涵盖的所有有效报价申报产品均拟中选。
泌尿取石网篮（硬镜用）按照各竞价单元申报企业数的50%确定各竞价单元的淘汰企业数额。各竞价单元先淘汰采购需求量涵盖的未报价企业以及自身降幅不到20%的企业后，剩余企业再按照企业报价排名从末位开始依次淘汰，直至达到本竞价单元淘汰企业数额耗材类采购，其余企业获得拟中选资格。竞价单元1中，企业降幅达50%的企业不淘汰。
泌尿取石网篮（软镜用）的拟中选规则基本相同。区别在于：竞价单元1中，企业降幅达70%的企业不淘汰。
前段时间，泌尿取石网篮刚刚开展了一轮集采，参与省市包括河北省、海南省、青海省、江西省、辽宁省、安徽省、广西壮族自治区、三明、玉溪、湘西、鸡西、洛阳、乌海、运城、呼和浩特、周口、昭通、锡林郭勒。中选产品中，三丝报价区间为520元-674元；四丝报价区间为428.80元-1187元。
根据《福建省第四批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，所有耗材报价不得高于采购需求量涵盖的本企业相应分组所有申报产品的福建省现行采购价格、全国现行有效最低省级挂网价、全国其他地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。
在价格联动模式的驱动下，福建本轮集采有望在上述四类耗材实现进一步价格下探。
03
非血管介入类耗材开始降价
本轮集采涉及的耗材中，除了输液器外，其他均属于泌尿外科领域的介入类器械。
根据《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》及世界卫生组织国际癌症研究机构数据显示，目前我国泌尿系结石发病率约为5.8%，南方高达12%，因泌尿系统疾病引发的前列腺癌预估发病率达15.6/10万，位居男性恶性肿瘤死亡率第九位，术后复发率接近50%。
基于人口老龄化等因素的影响，泌尿外科在医疗市场中所占比例正在不断上升。新思界产业研究中心的《2020年全球及中国泌尿外科设备产业深度研究报告》指出，全球泌尿外科设备预计将从2021年的380亿美元增长到2026年的464亿美元。
除了福建，深圳也针对该领域开展了带量采购。今年3月，深圳市公共资源交易中心发布了《关于开展泌尿介入导丝等五类医用耗材产品信息维护的通知》，展开泌尿介入导丝、泌尿取石网篮、泌尿介入鞘、泌尿介入封堵器、输尿管成像导管等五类医用耗材产品信息维护工作。目前，该集采已经进入开展价格谈判执行相关准备工作的阶段。
伴随着医改深入，耗材集采的范围正在不断扩大，除了国产化程度相对较高的心血管介入类耗材，非血管介入类耗材出现的频率也越来越高。
灼识咨询数据显示，我国非血管介入手术无源耗材市场规模由2016年139亿元增至2021年264亿元，年均复合增长率为13.7%，预计2022年我国非血管介入手术无源耗材市场规模将达308亿元。整体来看，非血管介入类耗材市场仍由外资企业主导，进口产品占据九成左右市场。
在集采的冲击下，相关领域的国产化占比有望提高，更多患者也将因此受益。
THE END
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