撰稿：秦酒
骨科三类耗材集采规则有变
近日，安徽省医保局发布文章《我省率先实现骨科植入类高值医用耗材带量采购全覆盖》，公布骨科耗材带量采购规则细节。
文章提到， 安徽实现骨科植入类高值医用耗材脊柱类、关节类、创伤类三大主要类别的带量采购 ，骨科高值耗材中选产品价格大幅降低，显著减轻了患者的就医负担，三类骨科植入类高值医用耗材合计年可节约采购资金约13.5亿元。 在分组规则上，首创 以临床需求为导向的“组套分组法”，破解医用耗材标准不一、分类不清难题，实现可竞争、可比价的价格形成体系。 将医疗器械组件打包成套参与竞价，以组套为单位进行带量采购，既充分对接临床治疗需求，同时避免以往招采中出现的“主材降价辅材补”的变相提价问题，“组套竞争”成为骨科高值耗材集中带量“标配”。 质量评价上，依托医药集中采购平台信息化优势， 实施大数据采集分析运用， 建立谈判议价智能辅助系统，为谈判议价提供详实数据支撑。遴选临床专家担任谈判专家，发挥专业和经验优势，建立医药企业、耗材产品“双向比质比价法”，破除谈判议价信息不对称弊端。 2021年引入技术标评审环节， 以临床专业能力为支撑，对产品质量、安全性、保障供应等六个维度进行评价，形成了以质分层、质价相配、分层中选、质劣淘汰的质量综合评价体系， 切实防范“劣币驱逐良币”现象。 2021年，安徽省进一步推进集采常态化制度化。
一是优化带量采购目录，扩大市场参与度。新的集采规则，符合要求的企业和产品均可参加，营造了更加公平、更可持续的准入门槛。 二是优化带量分配规则 ，实现带量有预期。由医疗机构根据临床需要，报送未来一年的80%需求量，形成意向采购量，按照多家中选、梯度分配的原则优先保障中选产品意向采购量，让所有参与企业有一定的市场预期，真正实现带量采购、量价挂钩。 去年，安徽省组织了脊柱耗材带量采购，拟中选企业中，最大降幅为82.88%；最小降幅为5.08%，平均降幅为54.61%。 文章表示，在脊柱集采上， 2021年骨科脊柱类集采采用竞价降幅的模式，对产品价格虚高水分采用“五步降价法”。 首先参考安徽省2019年省属公立医疗机构高值医用耗材带量采购谈判议价成功产品中选价格议定产品类别 参考价 ；其次根据技术综合评审得分，结合参考价计算产品 限价 ；再次现场申报组套综合降幅竞价，根据限价和降幅计算 拟中选价 ； 最后组内组间熔断调平， 各企业同类中选产品带量采购价最高与最低不超过1.5倍 ，不同质量层次之间价格不能倒挂；五是同流水号产品涉及多目录申报的取其低值作为 带量采购价 。 此外，与卫健、药监、财政部门共同制定组合政策，简化采购程序、临床优先使用、 严禁二次议价、按时回款结算 、单项预算清算、专项医保基金预付等，降低医药企业营销成本。
带量采购总体原则：价降、量升、质优
带量采购已过三年，整体进入稳定阶段。从低价优先到兼顾平衡，集采在不断完善下正重塑出新的生存法则。 国家医疗保障局副局长陈金甫在国务院政策例行吹风会上表示，经过三年努力高值耗材系统，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。 高值医用耗材集采聚焦了心内科和骨科两大领域，心脏支架集采已经平稳运行一年，中选支架总量169万套，达到全年协议采购量的1.6倍。 去年针对较为复杂的骨科耗材开展了国家组织的集中带量采购。从目前来看，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用保障机制和配套政策也日趋完善和优化。 从取得的成效来看， 集采规则不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，使用政策更为完善，总体呈现了“价降、量升、质优”的态势。 价格回归合理水平，群众受益明显。心脏支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%，有力挤压了虚高空间。国家组织集采节约费用2600亿元以上。 临床使用药品、耗材的质量得到稳定提升，临床服务需求充分释放。以心脏支架为例，原来在支架产品中间，1/3是不锈钢的，现在基本上被淘汰，中选的铬合金使用率达到了95%。 集采通过公开透明、公平公正的竞争方式，逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，使医药行业进入高质量发展的轨道。
下一步重点：骨科、药物球囊、种植牙
对于下一步集采方向，陈金甫表示，将常态化制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购。 一方面，巩固新常态，推进集采提速扩面。 高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种， 力 争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态。 另一方面要塑造新的生态。通过不断完善措施， 特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则 ，从体制机制上净化医药流通的生态环境，也就是根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。 同时构建新格局。完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，通过多部门政策协同，形成促进医药产业和医疗机构高质量发展。 今年将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上， 高值医用耗材能覆盖到5个品种。 在制度层面，更加注重质量和临床需求。医疗机构是使用的主体，不能独立于医疗机构之外进行集采。需求由医疗机构按实际使用需求来确定，要充分考虑医疗机构在临床替代产品中间的可行性、安全性，给医疗机构最重要的发言权。 国家医保局指出，带量采购是制度的核心，如果“跟价不跟量”，企业就不能以量搏价，就不可能实行有效的成本核算，还要去跑医院，增加了运营成本，也留下了寻利的空间。 在规则层面，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。放宽竞争格局，平衡使用和供给，适当保持竞争率，使价格达到合理回归。 不追求最低价，也坚决反对跑步竞价， 让企业公平竞价更加合理。 5月初，《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案》（征求意见稿）正式下发至企业。《意见稿》指出，将坚持招采合一、量价挂钩, 以去除虚高价格为着力点高值耗材系统，提升行业和产业预期的稳定性。 无论是地方集采还是国家集采，与带量采购推行之初相比，中选规则和结果的兼容度得到不断提升，已经到来的脊柱国采将更加注重这一点。
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2022耗材集采观察：延续、扩容与创新
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未来展望
1、 集采趋势
2021年，我国医疗器械高值耗材集采主要集中在心血管、骨科耗材两个领域，其中用于冠心病治疗方案的药物球囊覆盖29个省级单位共集采30次，仅次于国家集中带量采购的覆盖率，2022年我国高值耗材的集采大方向仍集中在心血管和骨科领域，但细究发现仍有很多特色和亮点。
聚焦低国产化率：集采深入神经介入类耗材。在过去，由于我国高值医用耗材发展起点低、研发难度高等原因，国产高值医用耗材难以打入市场与国际品牌角力，市场渗透率较低。近年来，随着国内企业先后攻克心血管介入、骨科耗材等领域的技术难题，国产产品乘集采之势逐渐进入主流市场。但神经介入类耗材始终为国产高值耗材“短板”。以弹簧圈为例，2022年前我国仅有9款弹簧圈产品获批上市，国内厂家市占率不足5%。2021年河北省开展的神经介入耗材弹簧圈集采中有两款国产品牌中选，自此拉开了神经介入类耗材集采和进口替代的帷幕。2022年共开展了四次弹簧圈集采，23个省份（直辖市、自治区）参与其中，7家国产企业中选（同期仅9家企业有产品获批）。此外，还有17个省级单位参与集采了神经外科类材料、1个省级单位开展了硬脑（脊）膜补片的集采。
蔓延至消费医疗：口腔类耗材大规模集采。随着人民生活水平提高，口腔种植、口腔正畸这类同时包括医疗和消费两种属性的医疗需求增加。但由于民营医院市场份额占比较大，口腔医疗领域收费不规范、费用负担重等问题也日趋显著。2022年高值医用耗材集中带量采购尝试啃下口腔材料这块“硬骨头”，围绕口腔种植体系、口腔正畸托槽两大典型溢价产品开展集采工作，从公立医疗机构集中带量采购的方式切入，通过量价挂钩的方式获得降价成果，再通过及时调整医疗服务费用，整体降低种植牙费用不失为一个好的治理路径。公立医院费用降低后，以此作为“基准价”来自发带动院外消费市场的价格体系调整，从而实现医疗、消费两个领域的价格调整。
规则趋于温和：集采降幅缩小，械企承压降低。自耗材集采开展后，支架的“打骨折”式价格降幅巨大，不少业内企业及投资者对行业的现状及未来相当担忧。2021年和2022年国家分别开展了关节、脊柱、创伤骨科类耗材的集采，价格平均降幅在82%至84%之间，相对支架93%的降价幅度温和了许多高值耗材系统，据调研分析，集采最终的中选价格与企业出厂价接近；2022年安徽省11月22日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《安徽省冠脉药物涂层球囊集中带量采购文件》，从集采公告来看，此次集采的最高有效申报价为6301元/根，基本与2021年两次联盟集采的价格持平，产品降价幅度在70%至77%之间，企业中选价格与出厂价格接近；2022年11月，国家组织高值耗材联合采购办公室发布了冠脉支架期满接续采购公告，续约公告的最高有效申报价为798元/根，同年12月21号中选结果公布，中选支架的平均价格才770元/跟，较首次集采平均价格上涨10%。
集采品类扩容：体外诊断试剂首次开展联盟集采。高值耗材作为医疗器械率先开展集采的品类，经过2年多的努力和沉淀，最终实现了消费端和供给端双赢的局面。纵观医疗器械全产业，IVD、医疗设备市场空间更加广阔，设备销售层层加码的乱象给医院造成了极大的成本负担，IVD和高端设备不少领域仍被海外厂商占据甚至垄断的局面，其实早在2016年安徽省就率先开展了乙类大型医用设备的集采，历年来集采成效显著，为安徽省内医疗机构减轻了不少负担。2022年12月，江西省牵头开展的23省肝功生化类检测试剂省际联盟集采，是首次全国范围内的体外诊断试剂联盟集采，标志着我国医疗器械集采正式扩容至高值耗材以外的品类。
2、未来展望
2023年是国家开展高值耗材带量采购的第三年，我们始终相信这是我国医疗改革历史上的一个重要里程碑，这项改革不仅是医保控费的关键，同时更是对我国高值耗材医疗器械企业的引导和市场格局的重塑。
研发难，但销售不再困难。我国高端医疗器械起步较晚但发展迅速，在高值耗材带量采购之前，不少企业已经突破了进口产品垄断的技术壁垒获得了产品的上市，但正如当年乐普董事长所分享的经历一样，医疗器械研发难，销售更难，在占据了国内高值耗材市场数十年的跨国企业面前，国产企业缺少品牌力，更没有话语权，产品销售难度大、费用高、回款周期长，非常不利于企业长期发展。在施行高值耗材带量采购后，这个局势逐渐被打开，以乐普医疗为例，2020年底广东七省开展冠脉药物球囊的集采，乐普医疗的药物球囊仅仅只中选了个位数排名倒数第一，仅仅过了一年时间，乐普药物球囊在七省联盟2021年全年的使用量就达到了近2万个排名各品牌第一，据各联盟集采公告统计，2022年乐普医药的药物球囊在全国各省份均中选，平均中选价格6285元，未低于原出厂价，经历集采后的乐普已然成为该领域的佼佼者。
国产替代进口速度进一步提升。截止至2022年，我国骨科耗材集采基本落地。长期以来，我国骨科耗材被海外跨国企业垄断，其中人工关节的国产化率较低，在国家集中带量采购之前仅仅只有30%左右，从集采A组中选采购额结果来看，爱康超越捷迈邦美仅次于强生排名第二，春立排名第四，与进口厂商一起跻身人工关节头部企业；相比较关节耗材，脊柱类耗材的市场竞争格局更为复杂，国产化率不足50%，跨国品牌种类繁多，国产品牌竞争更加剧烈。2022年9月27日，天津市医药采购中心公示了国家组织骨科脊柱类耗材集中带量拟中选结果，国内多家品牌产品位列需求榜首，收获颇丰。受此影响，骨科耗材企业股价持续高涨，其中威高骨科最高股价76.80元，涨幅达60.3%，春立医疗最高股价27.68元，涨幅达47.2%。
国产医疗器械企业的蜕变。我国高值耗材上市企业主营主要为心血管介入类和骨科耗材类，与我国实行国家级集中带量采购的品类相同，从二级市场的反应来看，集采公告的出现无疑对企业乃至整个行业都是沉重的打击，眼下集采落地良久，其带来的影响已经逐渐消退，高值耗材类企业不再只能谈研发讲故事，取而代之的是对企业自身硬实力的要求提高，企业的研发能力、产品质量、成本控制将成为企业生存的关键，在集采的影响下，众多上市企业摘掉了“高估值低营收”的帽子，已然成长为有产品、有市场、有营收、有前景的正统大白马。
名利双收，未来可期。关节脊柱药物球囊等覆盖面广、市场空间大的高值耗材集采的降价幅度普遍较为温和，价格与企业原出厂价格相差无几。一方面，通过集采抢占了进口厂商的市场份额，提高了企业的知名度和影响力。另一方面，相关产品的销售成本直线下降，企业利润空间增加，得以有更多的能力支持产品研发。在集中带量采购的影响下，我国国产品牌顺利突围，但这仅仅只是起点高值耗材系统，在全球范围内，海外跨国企业垄断市场，国产品牌的出口仍需开拓，面对海外广阔的市场，谁能率先突破技术瓶颈，打开海外市场大门，让我们拭目以待。
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