10月14日，两部委联合发布《关于印发公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）的通知，成为医疗圈最火热新闻，通知中“精细化管理”被作为八项行动中的关键词重点强调。
高质量发展时代，精细化管理如何做？怎么做好？成为公立医院管理者面临的实际问题，同时在学术领域也引发了专家学者的深度讨论。10月16日，北京召开了医疗设备及耗材精益管理论坛，共论医用耗材精细化管理之道。
精益管理论坛中，浙江大学医学院附属第一医院医工信息部主任冯靖祎依托一线管理经验，分享了《基于SPD的医用耗材精细化管理》。冯靖祎主任结合医疗耗材精细化管理过程中出现的问题及需求，分享浙大一院应用第三方SPD模式在医疗设备及耗材精益管理方面的高效经验。
笔者通过论坛学习了浙大一院样板式SPD建设成功经验，并查阅相关资料，将其归纳为以下几个重点：
重点一、医院建设SPD最为重要的是满足医院管理的需求，让医护回归临床
随着医院的发展， 现在很多医院都在建院区或者新的分院，如果按照原有的院区管理模式，每一个新院区都要新招一组医院耗材管理人员，但实际上配置这么多人是很难实现的。在这样的背景下，引入SPD有助于提高耗材精细管理的能力。
另外目前随着医疗技术、医疗质量的提高，在医改大背景对医用耗材管理的要求日益严格，SPD建设对医疗器械法规与耗材监管中“器械与耗材可追溯，评价手段，质量控制高值医用耗材的管理，应急管理”四大方面起到了很好的管理作用，大大减少医院对耗材管理的压力。
医院引入SPD的这种模式来开展耗材的优化管理，可以提高医院智能化、精细化管理水平，减轻医院管理成本，更重要的是满足医院管理的需求，让医护回归到临床工作。
重点二、专业的SPD运营服务团队是SPD建设成效的关键因素
在本次论坛中，冯主任提到的一个观点令笔者印象颇深。“医院SPD成功关键在于服务团队的专业化水平！运营团队的专业性和稳定性，是SPD项目建设成效的关键因素。”
在医院SPD项目建设中，简单的软件管理思维是不能解决耗材管理的深层次问题的，浙大一院SPD医用耗材精细化管理成功的关键之一是专业的SPD运营服务团队。
这正是国家所大力倡导的“医院后勤服务社会化”的核心理念：让专业的人专注做专业的事。医护人员应专注于患者服务，而不是收货、录入发票、上架、搬运、配送等物流工作，这些由专业的SPD服务人员完成。医工人员也能够更专注地投入到耗材管理和使用分析评论中。
重点三、SPD建设要做好运营团队与医院医工耗材管理的分割界定
关于如何处理好运营团队与医工的关系，冯主任给出了自己的见解，她指出：医院耗材管理入库和出库的监管应该由医院的人员来做而不应该全托管。哪些耗材管理工作必须医院自己要做，要监控到位的，哪些可以让SPD运营服务人员去完成的，在具体实施过程中一定要理清楚，且从制度流程上都要进行一个明确的界定。 同时还要在SPD的信息平台上实现与院内各个信息平台的对接。
重点四、最新的智慧手段令耗材管理“事半功倍”
“工欲善其事，必先利其器”，浙大一院的SPD模式的高度智能化在业内闻名，此次现场听到分享更是令笔者不住赞叹高值医用耗材的管理，智能耗材柜、物流机器人、耗材情况实时展现的智慧屏幕无不彰显着浙一耗材管理智能化与精细度。
会后，笔者查阅资料了解到：浙大一院SPD模式建设基于“全面条码管理、智能补货模型、拣货推动策略”管理要素，围绕“主动推送、自动补货、智能结算”建设内核，建设区域覆盖SPD中心库（即SPD服务中心）与各科室二级库（临床科室库、麻醉科库房、手术室库房等），管理对象覆盖高低值耗材，实现供应-加工-配送-消耗后结算的协同管理。首创双向开门智能墙、一体化挂壁式触摸屏+大视野条码阅读器等。手术室全面采用物流机器人配送，建立标准化及个性化手术套包，系统关联手术排程进行套包配送，实现使用后套包扫码消耗及计费。
重点五、手术室的耗材管理是SPD建设的重点
医院手术室耗材占比较高，据介绍，浙大一院占比达到30%左右。也就是说如果手术室耗材管理好了，各科室的耗材精细化管理水到渠成。
笔者学习总结，浙一的手术室耗材管理模式是：
手术室中设置术式套包区，高值耗材采用智能柜管理，低值耗材采用定数包管理。术式套包的方式关键是把收费做了实时的关联，按照手术类型，定数、定量地将可收费，不可收费的低值耗材和高值耗材，组装到标准套包中，实现标准化按需取用的耗材管理模式。
在手术室二级库的建设当中，建设专门的拆包区，因为外包装不允许带入手术室，所有的耗材在手术室拆包区拆包，通过传递窗送到手术室。
同时通过手术室术间三级库的管理模式精准管理低值耗材，为耗材使用分析提供数据支撑。手术室急诊耗材的智能柜设置，更方便于急诊耗材使用。
总体来说，本场演讲令笔者受益颇深，通过明确SPD管理目标、规范化管理，理清SPD运营与医工人员的边界，积极创新技术几个要点的实践，浙大一院SPD模式为行业提供了一个SPD建设的“教科书”式范本，为广大医院管理者提供了丰富的学习经验，同时也为高质量发展时代的耗材精细化管理指出了一个可行的方向。
*更多资料：（笔者查阅资料时发现浙一SPD智慧管理模式诸多亮点，笔力有限不一一详述，列在下方盼与各位同道共同学习）
全新智能化模式结合智能硬件使用的便利性得到了浙大一院医护人员的高度认可。在浙大一院护理的公众号“浙大一护”看到对SPD建设硬件——智能柜的评价原文：“SPD二级库房管理，所有耗材由专业人员配送，从SPD墙一侧入库，而我们护士则从另一侧刷码取物，此后会根据大数据调整物品种类和数量，自动补货，护士只需刷刷刷 ，其他一律无需再操心，办公班老师的头发可以少掉一些了”。
浙大一院目前使用的是SPD4.0版本即“浙一IF-SPD”创新模式，“I”即“intelligentize”，意为“智能化”，“F”即“four”,意为“4.0”，精准概括了国医科技以信息系统和智能硬件为支撑的SPD智慧物流服务模式的显著特征，同时以第三方服务为核心，以全面、高度应用物联网、机器人、人工智能、大数据、图像识别为核心要素。
浙一SPD中心库通过整体的物流和信息建设，实现采购到结算全流程管理。整件区与拆零区分离，避免物资交叉感染，也降低了医用耗材管理难度。拆零区智能补货、智能拣货路径提升整体运作效率。壁挂式一体机设计方便科室扫码消耗和应急请领。
介入DSA机房嵌入式穿透一体化智能墙设计，在节约DSA面积的同时，实现高值耗材智能墙取用盘点、效期预警、智能采购、防丢报警等智能管理。
手术室按照作业流程设置医用耗材接收区、智能墙区、套包区等，分区分应用的设计使得手术室整体信息化水平提升、空间利用率增高、护士巡回工作时间得到减少，服务手术台次峰值得到了提高，术间材料请领响应时间单次时间得到提升，术前材料准备时间大幅缩短。
国卫办医函〔2020〕9号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围耗材清单耗材清单，根据国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号）要求，我委组织制定了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（以下简称《清单》），现印发给你们。请各省级卫生健康行政部门在《清单》基础上，根据各地实际，适当增加品种，形成省级清单，并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单。地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要严格落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》有关要求，加强医用耗材管理，并按照治理高值医用耗材改革工作要求，做好相关工作。
附件：第一批国家高值医用耗材重点治理清单
国家卫生健康委办公厅
2020年1月8日
（信息公开形式：主动公开）
附件
第一批国家高值医用耗材重点治理清单
序号
耗材名称
描述
品名举例
单/多部件金属骨固定器械及附件
由一个或多个金属部件及金属紧固装置组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。
金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等
导丝
引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝等
耳内假体
采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。
鼓室成形术假体、镫骨成形术假体、通风管
颌面部赝复及修复重建材料及制品
由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。
硅橡胶颌面赝复材料、树脂颌面赝复材料
脊柱椎体间固定/置换系统
由多种骨板和连接螺钉等组成。一般采用纯钛、钛合金等材料制成。
颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统
可吸收外科止血材料
由有止血功能的可降解吸收材料制成。
无菌提供，一次性使用。
胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵
髋关节假体
由髋臼部件和股骨部件组成。
髋关节假体系统、髋臼假体
颅骨矫形器械
由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。
一般采用高分子材料制成。
婴儿颅骨矫形固定器、颅骨成形术材料形成模具
刨骨器
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
刨骨器
10
球囊扩张导管
由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。
冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管
11
托槽
采用金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。
正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽
12
吻合器（带钉）
由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。
吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器
13
血管支架
由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。
冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架
14
阴茎假体
由液囊、液泵阀与圆柱体组成。
阴茎支撑体
15
植入式神经刺激器
由植入式脉冲发生器和附件组成。
植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器
16
植入式心律转复除颤器
由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。
植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器
17
植入式药物输注设备
由输注泵植入体、鞘内导管、附件组成。
植入式药物泵
18
椎体成形导引系统
由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。
椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械
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《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》的政策解读
一、制订背景
医用耗材品种品规多，应用广泛，与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理，对于深化医药卫生体制改革，维护人民健康具有重要意义。2018年，我委启动医用耗材管理有关规定的制订工作，并委托有关学协会组织起草了《医疗机构医用耗材管理办法（讨论稿）》。此后，我委多次组织医疗管理、采购管理和临床医学等领域专家进行研究修改，并到多地调研，听取地方卫生主管部门和医疗机构意见。在此基础上形成《医疗机构医用耗材管理办法（征求意见稿）》，征求了委内有关司局、国家中医药管理局医政司、中央军委后勤保障部卫生局，各省级卫生主管部门意见。经进一步修改完善，形成《医疗机构医用耗材管理办法》（以下简称《办法》）。
二、主要内容
（一）明确管理对象及管理内容等。《办法》明确了医用耗材的定义和分类，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。
（二）设定医疗机构医用耗材供应目录。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。同时要求医疗机构限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。
（三）规定医用耗材采购要求。规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
（四）建立医用耗材临床使用分级管理制度。医用耗材的临床使用，分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录（该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类）》，将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。Ⅰ级医用耗材，由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用；Ⅲ级医用耗材，按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。对于植入类医用耗材，在使用前还应当进行术前讨论。
（五）明确监管措施。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。同时，将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。
三、下一步工作安排
指导各地卫生健康行政部门、中医药管理部门加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行督导检查。
江苏医械圈评论：此次国家卫健委发布第一批重点治理高值耗材，名单与各地医保局带量产品基本上差不多，通过对医用耗材管理办法的仔细阅读可以发现，医院将有专门的人经过专业的培训来管理此类高值耗材，而不是以前情况，你说什么是什么，同时，产品入院要通过耗材委员会并且同类产品要限定数量，因此，合规的生产企业和产品以及有人脉和服务能力的经销商将会生存下去。
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