文| 联盟菌
来源| 医疗器械经销商联盟
来了！统管“医疗、医保、医药”国家医保局分工方案正式出台！其中，专管耗材招标采购、配送、价格的机构正式成立！
对于整个耗材行业来说，这个集耗材招采、配送、价格以及医保目录制定大权于一身的机构，将彻底颠覆整个耗材行业营销模式，2018年下半场，一场真正的行业大洗牌真正开启！
9月11日，中国机构编制网发布《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》。至此，国家医保局这个从成立之日起，就让医械圈沸腾的机构，正式发布分工方案。
编制规定明确，新成立的国家医保局是国务院直属机构，为副部级。下属共建立6个内设机构(副司局级)。
一张图先带你看一下超级医保局的职责和分工！
耗材企业大洗牌来临
对于国内的耗材企业来说，公立医疗市场准入一般来说就是“招标、进医保”。耗材通过不了招标，就等于丧失整个医院市场。若进不了医保目录，即使通过招标，对其市场也将有非常巨大的影响。
我们看国家医保局新设立的两个机构“医药服务管理司”和“医药价格和招标采购司”。
医药服务管理司专管拟订医保目录和支付标准，组织开展医保支付方式改革，并通过价格谈判，实行耗材产品进入医保目录；医药价格和招标采购司则统管全国药品、医用耗材的招标采购、配送及结算管理政策并监督实施。
也就是说，一手招标采购和配送，另一手医保目录准入。国家医保局通过设立这两个机构医疗耗材采购网，牢牢把控全国范围内耗材的市场准入！大批耗材企业命脉、七寸都将被牢牢捏住，弄不好即有可能被彻底淘汰。
耗材市场产品众多，品牌质量层次不齐，而中标数量有限，竞争将异常激励！未来价格虚高、议价能力弱，产品质量问题严重、配送能力不强的耗材企业，将很难进入国家医保目录，通过招标采购！
“两票制”将成招标采购重要门槛，底价代理模式将被终结
医用耗材，尤其是高值耗材价格虚高，原因是多方面的。除了耗材购销领域的灰色利益链，导致耗材的过度使用，还有一个重要的原因就是耗材的“底价代理”。
目前我国的医疗耗材定价主体共有4个，分别是外资企业、招投标部门、国内生产企业和经销商，而几乎每一个，都有不同程度的加价空间。有些耗材价格甚至是美国的2—3倍。
而这其中流通领域的层层的加价，正是耗材价格虚高的重要原因之一。
2018年9月7日发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》指出， 因为医疗医疗器械企业中间渠道环节大幅减少，该行业即将结束“底价代理”的时代，并且进入“高开返佣”时代， 大批医疗器械生产企业、代理商面临着生存挑战。
目前，全国有将近21个省市，明确要在高值耗材采购中实施“两票制”。而原国家卫计委官网刊出《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
国家医保局此次分工方案出台，医药价格和招标采购司一项重要职责就是“拟订药品、医用耗材的招标采购、配送及结算管理政策并监督实施，推进招标采购平台建设”。并且要配合国家卫健委，协同推进改革。
随着国家医保局分工方案尘埃落定，在高值医用耗材“招标采购、配送及结算管理政策”中，“两票制”将会加速推进，大幅减少耗材流通环节和层层加价，将是最终趋势！
医保控费医疗耗材采购网，支付方式改革，彻底结束“回扣营销”
颠覆医疗器械的营销，不仅表现在国家医保局全权把握医用耗材招标采购，更表现在按病种付费与医保支付改革的联系上，因为按病种付费将极大的改变医生的诊疗行为。
2018年国家统一确定100个以上的病种，指导各地推进实施。此次国家医保局分工方案中，也明确推进医保支付方式改革。打包付费、按人头付费、按病种付费等付费方式改革是希望通过改变支付方式，以经济手段引领医院的治疗模式和盈利模式变革。
以前，在按项目付费的医保付费机制和耗材价格加成管制政策下，耗材正常的价格竞争机制失灵，谁的回扣多谁的销量就大，这倒逼耗材生产经营企业建立“高定价、暗回扣”的营销体系，开展以回扣为主要手段的隐性畸形交易竞争。
现在，医院迫于医保付费改革的约束下，改变对科室（医生）的考核规则，医生在诊疗开具处方时，将由过去追求回扣，改变为追求耗材的性价比，廉价的优质耗材，将得到青睐。
目前虚高价格的耗材将会性价比高的耗材所替代。耗材生产经营企业在营销过程中没有必要再采用“高定价、暗回扣”的非法营销模式。
随着国家医疗保障局分工方案正式出台，医保改革的加速，医生薪酬激励机制的逐步建立，耗材企业传统的竞争规则将彻底颠覆。
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各市、县、自治县、洋浦经济开发区医保局、医保服务中心，省医保服务中心，省公共资源交易服务中心，全省各级医疗机构，有关药品、医用耗材生产和经营企业：
为提升我省医药招采和价格监测管理工作标准化、规范化水平，增强医药购销领域监管能力，促进药品、医用耗材挂网、撤网、采购、配送、使用和回款结算等工作公平、健康、有序开展，我局制定了《海南省医药招采和价格监测管理暂行办法》。现印发给你们，请遵照执行。
海南省医疗保障局
2021年5月14日
（此件主动公开）
海南省医药招采和价格监测管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为提升我省医药招采和价格监测管理工作标准化、规范化水平，增强医药购销领域监管能力，促进药品、医用耗材（限高值耗材，下同）挂网、撤网、采购、配送、使用和回款结算等工作公平、健康、有序开展，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《国家医疗保障局关于印发的通知》（医保发〔2019〕67号）、《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《海南省实施以医保支付结算价为基础的药品（医用耗材）限价阳光采购规则（试行）》（琼医保规〔2019〕2号）和《海南省医疗保障局关于印发的通知》（琼医保〔2020〕184号）要求，制定本办法。
第二条 依托海南省医保二期信息平台（以下简称“信息平台”），通过获取海南省医药集中采购数据和全国药品、医用耗材价格数据，对参与我省药品、医用耗材招采的医疗机构和生产（经营）企业开展数据分析和监测服务，实现对药品、医用耗材价格，招标采购和执行带量采购等全流程信息进行监测预警，建立权责对等、协调联动的医药招采和价格监测管理机制，营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境。
第三条 本办法适用于对在我省省级集中采购服务机构（以下简称“集中采购机构”）开展药品、医用耗材招标采购的药品、医用耗材生产（经营）企业和医疗机构的监测管理。
第四条 海南省医疗保障局负责组织实施全省医药招采和价格监测管理工作，包括医药生产（经营）企业和省属医疗机构的管理工作；各市县医疗保障局负责辖区内医疗机构的管理工作；集中采购机构负责开展挂网、撤网、信用评价等具体过程管理及制度建设工作。
第五条 海南省医药招采和价格监测管理工作遵循以下原则：
（一）以买卖合同关系为基础。在集中采购市场内，以买卖合同关系为基础运行，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。
（二）信息基础依靠部门协同。主要依托集中采购机构数据、法院判决以及其他部门行政处罚所确定的失信事实，并不对假劣药品（医用耗材）生产经营、医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。
（三）保障医药企业的合法权利。不以医药招采和价格监测管理名义，实施地方保护、破坏公平竞争。
（四）实行主动承诺制。医药企业、医疗机构应以独立法人名义向集中采购机构提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，杜绝失信行为，规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售行为，承担相应的失信责任，接受处置措施等。
第六条 对我省集中采购机构挂网采购（包括集中招标中标、国家定点生产、国家及我省谈判和集中采购、挂网采购等方式）全流程实施监测预警，对医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等进行管理。
第二章 采购管理
第七条药品、医用耗材在我省集中采购机构进行挂网、撤网及采购等按照《海南省实施以医保支付结算价为基础的药品（医用耗材）限价阳光采购规则（试行）》（琼医保规〔2019〕2号）》等国家和海南相关现行政策执行。
第八条 交易双方应按照《民法典》等法律法规和医保部门有关医药招采政策规定，及时签订医药购销合同，并按照合同约定的合同期限、药款结算、配送关系建立、履约方式、违约责任等履行合约。
第九条 医药生产企业应委托已在集中采购机构注册的具有配送资质和能力的配送企业配送。医药生产企业是保障医药质量和供应的第一责任人，对配送药品、医用耗材的质量和配送服务负主体责任。
第十条医药生产企业应保证药品、医用耗材配送覆盖全省所有参加药品、医用耗材采购的各类医疗机构，并在规定时间内足量保质供应。集中带量采购中选企业应做好市场风险预判和防范医院耗材采购计划，按照采购合同及时满足医疗机构的中选药品、医用耗材采购需求，出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将视为失信违约行为。
第十一条 接受委托的配送企业对生产企业和医疗机构负责，应按照合同约定将所有产品在规定时间内、足量保质配送。配送企业对配送的药品、医用耗材质量和配送服务负直接责任。
第十二条医疗机构是药品、医用耗材货款结算的第一责任人。国家组织、省际联盟、省级组织带量采购药品、医用耗材，医疗机构应在交货验收合格后30天内或次月10日前完成付款；其他药品从交货验收合格到付款时间按购销合同执行，最晚不得超过120天。
第十三条 集中带量采购的药品、医用耗材，生产企业、配送企业和医疗机构应签订三方协议，明确三方质量责任、供应责任与回款责任等。
第十四条 鼓励集中采购机构进一步完善药品、医用耗材信息全程智能追溯体系，实现药品、医用耗材流向、医药机构进销存信息、价格信息及回款信息等来源可查、去向可追、责任可究。
第十五条各级医保行政部门、集中采购机构在药品、医用耗材采购中不得限定经营、购买、使用特定生产配送企业提供的药品和服务；不得设置任何限制性条款限制医药生产企业自主确定配送企业的配送权；不得限制外地生产配送企业进入本地市场；不得排斥、限制或强制外地生产配送企业在本地投资或设立分支机构；不得违法给予特定生产配送企业优惠政策。
第十六条 医药生产（配送）企业不得提供虚假信息；不得采取商业贿赂等不正当竞争手段；不得提供假冒伪劣产品；不得违反诚信履约规定。
第三章 价格监测及异常预警处置
第十七条海南省医疗保障局对全省药品、医用耗材生产（经营）企业和医疗机构药品、医用耗材价格行为建立价格监测机制。
“毒、麻、精、放”等特殊药品、血液制品暂不纳入价格监测要求。
第十八条 药品、医用耗材价格监测依托信息平台，采集全国各省级采购平台公开公布的药品、医用耗材价格数据并定期更新，将集中采购机构挂网采购的药品、医用耗材价格信息与全国价格信息进行联动，对全省药品、医用耗材采购价格情况进行监测管理。
凡属于“直接挂网”的药品、医用耗材价格实行动态管理，如申报价格高于本品全国省级平台最低挂网价的，系统将推送红灯预警。
第十九条信息平台设红黄灯预警，以红线、黄线和绿线为基准划定红黄绿区，针对议价价格所在区域分别给予黄灯、红灯预警，通过信息平台向生产企业、医疗机构进行推送。
（一）绿色价格区域（绿区）：绿区为绿线和黄线之间区域。绿线为医疗机构议价结果最低价与该药品（医用耗材）全国省级平台最低挂网价两者取低的价格。
（二）黄色价格区域（黄区）：黄区为黄线和红线之间区域。黄线为该药品（医用耗材）在海南原中标价或挂网价，议价结果高于黄线，系统自动提醒。
（三）红区为红线及以上区域。列入《中国上市药品目录集》的通过质量和疗效一致性评价药品及按化学药品新注册分类批准的仿制药品，红线对应原研药品议价结果最高价；其他属于直接挂网公开议价范围内的药品，红线对应全国平均价（指最高价和最低价的算术平均价）。医用耗材红线标准另行制定。
当红黄绿线重合时，以绿、黄、红顺位次序为准。
第二十条海南省医疗保障局定期进行预警信息梳理，对收到红灯和黄灯预警提示的药品生产企业采取处置措施：
（一）自价格预警信息发生之日起，2个月内未进行价格调整或未提交佐证材料进行修正或删除，给予书面函询警告处置措施；
（二）生产企业自收到函询文件之日起，1个月内仍未进行价格调整或未提交佐证材料进行修正或删除的，给予暂停挂网处置措施；
（三）暂停挂网3个月内仍拒绝调整价格或提交佐证材料进行修正或删除的，给予直接撤网处置措施，并在集中采购机构官网等同步公示。
第二十一条 对预警信息存在异议的，可在每月20日前通过信息平台进行申诉，提交佐证材料。
佐证材料内容要求按照对应产品，提交所涉省级药品、医用耗材集中采购主管部门出具的官方证明文件（中标通知书、撤/废标证明、调价证明）或完整的官网截屏（或可查询结果的官网地址、官方网采平台登录的用户名密码等），上传的资料要求完整清晰可辨别。
临床急短缺、临购议价的药品应提交相关说明申请消除预警。
第二十二条 海南省医疗保障局在收到企业的价格预警申诉后，应在10个工作日内完成审核，情况属实的，予以修正或删除价格信息，降低或撤销预警；否则驳回申诉。
第二十三条 鼓励药品、医用耗材生产企业主动调整挂网价格、交易价格，使价格回归合理范围。
第二十四条全国省级平台最低挂网价不以集中带量采购价格、GPO采购价格以及福建、广东、重庆价格为参照标准，参照标准根据市场情况进行调整。
第二十五条除临床必需或不能替代的药品、医用耗材外，有下列情形之一的，由集中采购机构在15个工作日内进行撤网处理并公示，同时停止预警：
（一）6个月在集中采购机构无交易记录；
（二）已经停止生产、供应的；
（三）未按要求及时完成预警消除处理的；
（四）生产企业主动申请撤网的；
（五）出现严重失信行为按规定必须撤网的；
（六）其他有关规定要求必须撤网的。
第四章 积分考核
第二十六条 海南省医疗保障局对全省药品、医用耗材生产（经营）企业和医疗机构在集中采购机构开展挂网、采购、配送、使用、回款以及执行集中带量采购情况等建立积分考核制度。
第二十七条 海南省医疗保障局负责组织实施积分考核相关工作，负责对相关药品、医用耗材生产（经营）企业和省属医疗机构进行考核；各市县医疗保障局负责对辖区内医疗机构进行考核。
第二十八条 积分考核按评分指标进行评分，由信息平台每月10日前推送至省医疗保障局和市县医疗保障局。
评分指标由海南省医疗保障局根据监管需要进行动态调整。
第二十九条 药品、医用耗材生产（经营）企业和医疗机构应按照评分指标，加强自查自纠，规范自身行为，诚实守信开展业务活动。
第三十条 对评分较低企业和医疗机构，辖区医疗保障局应采取相应措施，督促其进行整改。
（一）对连续3个月评分低于60分的给予书面警示、约谈等处置措施；
（二）对连续6个月评分低于60分的，医疗机构给予年终考核、结余留用资金考核中进行相应扣分处置措施，生产企业纳入“双随机”抽查重点名单，每半年在官网公示相应名单。
第三十一条 对评分结果存在异议的，应在每月20日前通过系统进行申诉，提交佐证材料。
第三十二条 市县医疗保障局应在医疗机构申诉信息提交10个工作日内完成核实，情况属实的，作出同意修正评分结果意见，报省医疗保障局备案；否则驳回申诉。
省医疗保障局应在生产（配送）企业、医疗机构申诉信息提交10个工作日内完成核实，情况属实的，作出同意修正评分结果意见，否则驳回申诉。
第三十三条 申诉佐证材料应完整、真实，准确反映事实情况。每月评分结果可允许2次申诉，经医疗保障部门第一次驳回申诉后5个工作日内可再次提交申诉材料，第二次驳回申诉的不再受理申诉。
第五章 信用评价
第三十四条 海南省医疗保障局负责组织建立医药价格和招采信用评价制度，集中采购机构负责具体实施工作。
第三十五条 集中采购机构通过企业报告和采购机构自行记录相结合的方式，及时全面、完整规范地采集医药企业失信行为信息，建立失信信息库。
第三十六条 集中采购机构应在国家医保局制定公布的《医药价格和招采失信事项目录清单》基础上结合服务海南自由贸易港建设要求，建立医药价格和招采失信事项目录清单，进行动态调整并公示。
第三十七条 列入目录清单的失信事项主要包括医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序和恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。
第三十八条 按照来源可靠、条件明确、程序规范和操作严密的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。
第三十九条 信用评价的操作规范和信用评级的裁量基准，在国家制定发布的操作规范和裁量基准基础上，结合海南自由贸易港建设要求探索量化评分的信用评级方法，提升信用评级的标准化、规范化水平。
第四十条 对失信行为的信用修复按国家和我省有关规定执行。鼓励医疗机构和企业主动规范价格管理、药品和医用耗材购销使用行为等，主动修复信用。
第四十一条 相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销或改变的，取消预警及信用惩戒。
第六章 其他异常预警处置
第四十二条 药品和医用耗材采购异常、配送异常、入库异常、资质过期等信息预警经系统分析比对校验后在展示窗展示，同时向发生预警的企业、医疗机构及所属辖区医疗保障局推送信息。
第四十三条 企业、医疗机构在收到预警信息后应在30天内对相关监测问题进行自查与整改，并通过系统进行申诉或上报整改情况，提交消除预警申请。
第四十四条 辖区医疗保障局应督促发生预警的企业、医疗机构进行整改。企业提交的整改情况及消除预警申请，应在15天内完成核实，确认整改完成的，同意消除预警；未完成整改或整改不到位的，退回消除预警申请，继续整改。
第四十五条 对同类问题长期存在预警的企业、医疗机构，辖区医疗保障局应采取相应措施，督促其自查整改。
（一）一年内同类问题出现3次预警信息且拒不整改、连续3次整改不到位的，采取约谈、书面函询等措施。
（二）一年内同类问题出现5次预警信息且拒不整改、整改不到位导致未消除预警达到3次的，对生产企业采取暂停相应产品挂网交易等措施。无法明确具体产品的，暂停该企业所有产品挂网交易；对配送企业、医疗机构采取失信信息记录、纳入“双随机”抽查重点名单等措施，相应名单定期进行公示。
（三）一年内同类问题出现7次预警信息且拒不整改、整改不到位导致未消除预警达到5次的，对生产企业给予相应产品直接撤网措施，无法明确具体产品的，暂停该企业所有产品挂网交易；对配送企业采取直接停止配送资格、纳入“双随机”抽查重点名单等措施；对医疗机构采取对其结余留用考核相关指标进行扣分、纳入“双随机”抽查重点名单等措施。相应名单定期进行公示。
第四十六条 辖区医保行政部门每年应对同类问题长期存在预警的企业、医疗机构开展“双随机、一公开”检查，重点检查预警信息的整改情况及是否存在其他违法违规行为，并将检查结果向社会公开。
第四十七条 对未履行自我承诺、垄断市场、拒绝配送、进行商业贿赂和不正当价格行为等违反法律法规和医药采购相关政策的生产（经营）企业，列入“失信企业名单”，两年内不得参与我省公立医疗机构医药集中采购。
第四十八条 全省公立医疗机构两年内不得采购被列入“失信企业名单”生产（经营）企业产品。属医保定点医疗机构负主要违规责任的医院耗材采购计划，按照医保定点服务协议管理规定进行处置。
第七章 附则
第四十九条 集中招标、国家定点生产、国家谈判和集中采购等已定价的药品暂不纳入价格监测要求。
第五十条 本办法自发布之日起执行，有效期两年。
第五十一条 本办法由海南省医疗保障局负责解释和修订。
第五十二条 本办法执行过程中，如国家政策调整，按新的政策执行。此前我省药品（医用耗材）采购、交易有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。
抄送：省卫健委、省市场监管局、省药监局、省政务服务中心。
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