医用高值耗材管理规定
医用高值耗材管理规定 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制医疗高值耗材管理，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安
医用高值耗材管理规定
医用高值耗材管理规定 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。
一、医用高值耗材管理范围 （一）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
（二）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
（三）各科室不得私自采购、使用未经医院审批的医用耗材;不得存有高值耗材。
二、高值耗材申购管理规定 高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
（一）高值耗材采购申请 实行二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，使用科室根
据消耗基数批量申请。
、跟台高值耗材申请 使用科室确定后，提前 3 天向采购部门申请。
急症手术可由物流中心按程序实施紧急采购。
（二）采购流程 3 天通过OA 填写《特殊物质申购申请表》。
，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。
，执行招标结果；物流中心未统一招标采购的高值耗材品种医疗高值耗材管理，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医师、使用科室负责人和审计、财务、物流中心按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。
（单次病例）使用的高值耗次使用时需向物流中心申购， 同时附《患者（或家属）手术知情同意书》复印件。
（三）二级库房工作流程 。
。
3 天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。
▍整理：米克
高值耗材集中采购方案下发
近日，山东省公共资源交易中心下发《山东省公共资源交易中心高值医用耗材平台集中采购实施方案（试行）》的通知，对高值耗材的管理进行了具体的要求。
从内容上看，颇具看点：
▍1.高值医用耗材目录产品平台采购“应进必进”，集中带量采购。
方案指出，平台采购充分发挥山东省医用耗材集中采购平台作用，完善省级高值医用耗材采购平台，实现高值医用耗材目录产品平台采购“应进必进”。以省平台为载体，鼓励医疗机构开展带量采购，显示集中批量采购优势。
这里需要特别指出的是，统一平台后，将实现高值医用耗材采购集中进行，同时，将逐渐实现公立医疗机构所需高值医用耗材全部纳入省平台采购。
针对非公立医疗机构通过省平台进行采购，也持鼓励态度，省平台会提供相应的技术支持和信息服务。
▍2.启用医用耗材编码，增补必要的产品。
价格联动依照全国统一的医保医用耗材分类与编码，建立部门间和省际间高值医用耗材价格信息共享机制，促进采购价格信息联动，实现医疗机构以相对合理的低价采购高值医用耗材。
方案指出，将鼓励创新支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材进平台，及时增补必要的高新技术产品，满足医疗机构临床需求，提升产品核心竞争力。
具体规则为：简化获批上市具有关键核心技术自主知识产权的国产高值医用耗材挂网程序，对外省已挂网的，省平台自收到企业产品挂网价格申请之日起5个工作日内完成审核并公示；
对尚未在其他省份挂网的，省平台自接受企业申请之日起30日内邀请财务、技术、生产、应用以及管理等方面人员组成议价小组医疗耗材采购网，参照同类产品挂网价格，议定价格达成一致后公示。
▍3.加强监管，减化前置审核环节，实行告知承诺制
内容指出，高值耗材的采购会阳光操作，同时实行告知承诺制，强化事中事后监管。
同时，减少不必要的前置审核环节，简化高值医用耗材挂网和价格联动程序，加大信息公开力度，自觉接受社会监督，推进市场公平竞争。
▍4.统一价格联动，企业以不高于自身现行省级挂网价自主申报
文件指出医疗耗材采购网，将统一价格联动，建立高值医用耗材集中采购价格省际联动机制，促成高值医用耗材低价挂网。
实现省平台产品挂网价格申报常态化，企业以不高于自身现行省级挂网价自主申报，省平台按季集中审核、公示后挂网。
▍5. 30天不执行便撤网，2年内不再接受该产品挂网申请。
如何动态管理呢？
方案指出，实行高值医用耗材挂网价格动态管理，挂网产品出现新的省级挂网最低价时，生产企业应自出现之日起10个工作日内向省平台主动申请降低挂网价格。
省平台即时发布新近省级挂网产品最低价格信息，并向相关企业通报。
生产企业不执行新的最低价格的，暂停挂网产品交易；30日内仍不执行新的最低价格的，产品从省平台撤网，2年内不再接受该产品挂网申请。
由第三方经电子交易方式产生的最低价，或由省级采购部门出具未正常交易证明材料的，不作为价格联动依据。
▍6.扩大新产品采购范围，增加专家论证环节。
方案指出，将扩大新产品采购范围，无省级价格信息的高值医用耗材暂录入备选库，省平台面向医疗机构公开备选库产品信息，鼓励医疗机构参考同类产品其他企业挂网价与企业议价采购。
每半年有3家（含）以上三级医疗机构，或6家（含）以上二级（含）以下医疗机构发生实际采购的，或医疗机构采购达到一定量的产品，省中心组织专家论证后制定建议价，接受建议价的予以挂网。
备选库产品产生外省挂网价的，企业可向省平台申报，经审核、公示后挂网。
▍7.设立挂网绿色通道和一事一议机制。
方案指出，将设立高值医用耗材挂网绿色通道。对已通过医保准入并明确医保支付标准，价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网。省平台自接受企业申报之日起5个工作日内予以挂网价格公示。
同时，将建立高值医用耗材挂网一事一议机制。对列入高值医用耗材目录范围，但无法对应相应子目录产品，采取一事一议办法，促成产品尽快挂网。
省平台接受企业申报，列入拟增产品清单，每季度邀请专家组成评审委员会进行评定，对确需加入目录的产品，报经业务监管部门审核批准，适时增补。
▍10.实行挂网产品退出机制，撤网产品2年内不得重新挂网。
方案指出，将严格挂网产品退出机制。省平台对不承诺、不接受价格联动、经查实提交虚假价格信息以及连续两年配送到货率为零的挂网产品实施撤网，撤网产品2年内不得重新挂网。
企业因停产、注销许可证等原因申请产品撤网，须提前告之省平台，撤网产品2年内不得以高于原挂网价重新挂网。
企业发生撤销许可证、责令停产停业、暂扣或吊销许可证等情形时，应立即向省平台备案，省平台暂停涉及产品的网上交易，直至企业恢复生产和经营、重新取得许可证。
▍11.可跨城市联合采购，可按类别实行省级带量采购。
方案指出，将扩大带量采购实施范围。鼓励医疗机构依托省平台对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索实行省级带量采购。
同时，积极探索跨市联合体采购。探索平台集中采购新模式，选择与群众健康密切相关的重点产品，定期发布集中采购信息，与业务监管部门共同研究制定采购方案，发布采购文件，实现量价挂钩、以量换价。
对价格波动过大、区域间价格差异较大、挂网价格与实际交易价格差异较大等异动情况进行科学评价，视情况采取必要干预措施，并上报业务监管部门。
▍12.建立信用评价和失信惩戒机制，约谈企业
方案指出，将建立平台与企业对话机制。进一步加强与企业交流互动，开设多种通道，接受并处理企业的业务咨询、意见建议等，定期召开座谈会，与企业保持及时畅通的联系渠道，随时接受企业相关意见并及时反馈处理情况。
同时，也将建立信用评价和失信惩戒机制。科学制订评价指标，建立与高值医用耗材生产、配送企业和医疗机构相适应的信用评价体系，完善失信惩戒和市场清退机制，信用信息对外公开发布，并及时报送业务监管部门。
采购产品目录下发
根据《山东省公共资源交易中心高值医用耗材平台集中采购实施方案（试行）》规定，山东省高值医用耗材集中采购目录内产品申报有关事项也下发了通知。
2019年11月15日开始申报，省平台定期组织集中审核、公示后挂网。
在申报方式上，通知要求，省医用耗材集中采购平台（以下称“省平台”）开放产品挂网申报通道，企业以不高于自身现行省级挂网价随时申报，即企业在申报产品时需填报现行最低省级挂网价格，产品在省平台报价不得高于该价格。
需要特别注意的是，对于无省级价格信息的高值医用耗材产品，省平台在审核后将其列入备选库管理，备选库产品可由医疗机构申请进行点对点网上交易。
备选库产品产生外省挂网价格时，企业可通过省平台“上报省级价格”模块申报。
企业申报资质信息和价格信息的要求：
山东省高值医用耗材集中采购目录（第一批）
冠状动脉介入类
血液净化类
眼科材料类
山东省高值医用耗材集中采购目录（第二批）
第二批，有831种，因涉及品种较多，页面无法全部显示，为方便读者查看和保存。
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