(4)产品标准编号；
(5)产品生产日期或者批(编)号；
(6)电源连接条件、输入功率；
(7)限期使用的产品，应当标明有效期限；
(8)依据产品特*应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
9、验收一次*无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原*的检验报告进行验*。
10、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原*的，并有中文说明书。
11、退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册*号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
12、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
13、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单留存并予以拒收。
14、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册*号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
15、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久*植入产品的有效*件保存期限为永久。
三、医疗器械保管制度
1、目的:为保*在库储存医疗器械产品的质量。特制定本制度。
2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合
理安排储存区域。
3、储存实行*标管理。其统一标准是:
(1)待验库(区)、退货库为黄*；
(2)合格品库、待运库(区)为绿*；
(3)不合格品库(区)为红*。
4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范*作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。
5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶(房梁)、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
7、妥善保管无菌器械，一次*无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
10、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
11、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报采购办做相应处理。
12、库存物品要进行月对季盘，做到账货相符。
13、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
14、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。
15、做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
四、医疗器械养护制度
1、目的:为保*在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。
2、养护组织:设立直属养护组，负责医院医疗器械养护工作。
3、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。
4、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成(上午8时-9时，下午2时-3时)。
5、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。
6、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止*，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。
7、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器
械的养护情况作出小结，于次月上旬报管理部门。
8、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。
五、医疗器械有效期管理制度
1、目的:为加强医疗器械有效期的管理，保*使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
2、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。
3、发放医疗器械必须按[先产先出，近期先出"的原则实施。
4、仓库保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写[近效期产品催销表"及时报告相关管理部门处理。
5、有效期到期的医疗器械，由仓库管理员立即移至不合格品库，并及时通知相关管理部进行处理。
6、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行:
(1)有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；
(2)有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；
(3)超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请相关管理部门处理。
7、对科室退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由仓库管理人员通知采购办与供货单位联系处理。
六、使用管理
1、目的:为保*出库医疗器械质量，防止不合格产品流向社会，特制定本制度。
2、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。
3、整件复核:复核员必须按发货凭*对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
4、拼箱复核:必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴[拼箱"标志。
5、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。
6、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。
7、复核记录保存至超过*品有效期一年，但不少于三年。
8、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床
诊疗。
9、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的*件、报价等交*剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
10、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入*的耗材要严把发放验收关，实行由*剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入*的耗材各供应商必须事先交付材料仓库，器械库安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。
11、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报采购办或有关职能部门，按有关程序办理。
12、属临床试用、验*的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经采购办审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
七、发放管理
1、目的:为了控制成本及科室积压货物情况，特制定本制度。
2、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在*剂
科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确*。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。
3、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步医院物资耗材管理，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。
4、各类医用耗材由器械库、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申领科室应负责使用或协助处理。
5、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向相应科室门诊以处方形式购买领取。
八、器械库职责
1、贯彻执行国家食品*品监督管理局颁发的、及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行医院、等相关制度。
2、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。
3、负责医疗器械的合理储存。
4、负责在库医疗器械的安全储存。
5、负责在库医疗器械的账货相符。
6、负责医疗器械运输的及时和安全。
7、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。
8、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。
9、负责医院管理制度在本部门的贯彻实施。
九、验收员职责
1、严格执行。
2、按进行*作。
3、对未按和验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。
4、认真做好医疗器械质量验收记录，包括:
(1)医疗器械验收记录；
(2)进口*品验收记录；
(3)科室退回*品质量验收记录；
5、对所有质量记录和凭*必须按执行。
十、养护员职责
1、严格执行。
2、按照进行*作。
3、对未按和*作，造成医疗器械发生质
量问题，承担责任。
4、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
5、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。
6、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。
7、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即移至不合格区暂停发货，通知采购办联系供货商妥善处理。
8、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
9、负责建立*品养护档案。
十一、仓库保管员、复核员职责
1、严格执行、等相关制度。
2、按照、进行*作。
3、对未按和*作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。
4、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。
5、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。
6、必须遵循按批号发货的原则。
7、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。
8、负责[医疗器械出库复核记录"。
9、负责近效期医疗器械报告工作。
10、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。
十二、临床使用部门职责
1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况:生产批号、产品外观质量等。
2、*作护士使用前要检查:小包装密封*，穿刺针有无锈斑、污渍，输液(血)器、注*器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。
3、使用中医院物资耗材管理，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注*过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。
4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。
5、报告制度
(1)在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。
(2)使用中发现问题，应于一周内向分管院长提供书面报告。
近年来，随着经济的发展，居民医疗服务水平不断提升，高值医用耗材在医疗领域的运用日益增多，同时，高值耗材在使用中的问题也逐渐暴露。高值医疗耗材价格高，部分医生为个人私利会出现过度使用的问题，且高值耗材大都为可植入人体的器械类型，一旦出现质量问题，极易引起医疗纠纷。
最近，国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》的通知中着重指出，将分类推进医疗器械唯一标识实施工作，就是要将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点，制定医疗器械唯一标识系统规则高值耗材追溯管理系统，不仅有助于加强医疗器械全生命周期管理，还将逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的作用。
医疗机构要想进一步加强对高值耗材的统一管理，可以借助尚医智信医院管理系统为耗材建立唯一码，严格把关耗材使用流程，还能确保耗材的使用有迹可循，有利于医院进一步深化高值耗材的精细化管理。
建立唯一码，严格把关耗材使用流程
创建医疗器械唯一标识，就相当于为医疗器械办理了专属的“身份证”，让它与别的器械区分开。为方便管理高值耗材，医疗机构可以采用统一编码，将高值耗材信息录入机构HIS系统，这就形成高值耗材管理的科学化流程。
尚医智信医院管理系统支持医疗机构记录高值耗材的产品名称、规格型号、医疗器械产品注册证号、生产许可证号、供应商、制造商、批号编码等信息，并据此建立高值耗材唯一码，在患者使用时，由记费人员扫条码记入患者费用，同时生成该材料的入库单、出库单，最后由财务部门与供应商进行货款结算。
建立耗材唯一码，规范了医用高值耗材在医疗机构内部的准入流程、审批流程、使用流程，之后耗材的使用和扣费均通过扫码完成相关信息的传递，库房按唯一码还能发起接收耗材以及退回申请，为高值耗材的申领提供了严密、高效的流程标准，为耗材的每一步流通把关。
扫描唯一码，确保耗材使用流向有迹可循
行业内有关高值耗材的使用存在不少质疑的声音，之前有媒体爆出，某院医生未将耗材使用在患者身上却将费用记录在账单中，因为耗材流向不明引发医疗纠纷。而且随着越来越多地区大体量带量采购的加速落地，不少业内人士都表示在量大价低的要求下高值耗材追溯管理系统，产品质量保障是一个安全隐患。
尚医智信医院管理系统支持高值耗材唯一码全程追溯管理，如果耗材出现质量问题，机构可以迅速追溯到问题耗材供应商信息，如果机构要核对耗材的使用情况，扫码可以追溯耗材在院内的流转信息，还可以追溯到使用的病人信息，便于医疗机构进行相关的统计和分析，一旦出现纠纷也便于追查原因、快速处理。
医疗机构利用医疗信息化系统，构建高值耗材零库存管理模式，减少人为操控的空间，实现医院高值耗材从采购、入库、出库、使用扣费等流程透明化，保证数据的流动性和准确性，确保高值耗材信息可进行双向追溯，为医疗机构耗材管理提供可靠的技术支持。
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