根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《江苏省医疗保障局关于印发江苏省药品集中带量采购实施方案的通知》（苏医保发〔2020〕105号）要求，经研究，开展江苏省第二轮药品集中带量采购。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业踊跃参加：
一、总体规则
（一）采购品种
通过对江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称“省平台”）已挂网未通过质量和疗效一致性评价药品采购数据的梳理，经专家论证，本轮药品集中带量采购筛选确定头孢唑肟注射剂等13个品种为此次带量采购品种，详见附件1。
（二）申报药品分组
参加本次集中采购的申报药品，根据药品属性，进行如下分组：
A组：过保护期专利药品，参比制剂，在我国境内生产且获得美国FDA、欧盟（仅限德国、法国）CGMP、英国MHRA、日本JGMP认证并出口美、法、德、英、日主流市场的药品，以及本公告发布后通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品。
B组：除A组外的其他进口、国产药品。根据申报药品市场结构，对B组企业进行进一步细分：
当B组同组企业总数达到4家及以上（不含单一企业采购量达同通用名品种总采购量50%及以上的企业，下同），且该组采购量达该通用名品种总采购量10%及以上时，组内企业进一步细化竞价分组，采购量大于同组平均采购量的企业，分为B1竞价组，其余企业分为B2竞价组。申报药品采购量（以省平台2020年1月1日-2020年12月31日医疗机构同期验收数据为准，下同）计算方法为该药品本轮带量采购范围内所有规格省平台2020年采购量数据算术求和。
（三）采购联盟范围和约定采购量
1.全省所有公立、军队医疗机构参加采购联盟。医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参与。
2.约定采购量计算基数为联盟医疗机构报送的该产品下一年度计划采购量，原则上不低于该产品联盟医疗机构2020年在省平台采购量。约定采购量一般为约定采购量计算基数的60%（抗生素为约定采购量计算基数的50%，下同）。各采购品种约定采购量计算基数另行发布。
3.中选结果产生后，结合各医疗机构2020年实际使用药品的企业和用量情况，测算并分解各医疗机构约定采购量。
（四）采购周期
1.本次药品集中带量采购周期为1年，可视情况予以延长。如需延长采购周期，在采购周期结束前另行公告。采购周期内，采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年约定采购量。
2.采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分用药需求，中选企业应按中选价继续进行供应，直至采购周期届满。
3.采购周期内，医疗机构应优先采购使用本次药品集中带量采购中选药品，并确保完成约定采购量。剩余用量，可适量采购在省平台挂网的质量稳定、疗效确切、价格适宜的同品种其他挂网药品。
4.采购周期内，如中选药品纳入国家集采，待执行完协议期后再执行国家集采结果。
（五）中选规则及中选价格
综合考虑药品属性、我省临床使用特点和供应保障等因素，针对不同组别和市场结构特点，分别采取谈判或竞价方式确定中选企业：A组、B组中企业总数不超过2家的、B组中单一企业采购量达同通用名品种总采购量50%及以上的企业采取谈判方式；除谈判企业外的其余B组企业采取竞价方式。
1.谈判中选规则
谈判设置两轮，参考谈判药品全球最低价、周边国家和地区价格、外省带量采购中选价格、同通用名品种竞价中选企业的价格和降幅，分别设定两轮谈判的预期价格。每轮谈判，企业有2次报价机会。
第一轮谈判中，企业报价不高于第一轮预期价格时中选，且带量比例为60%（抗生素为50%）。第一轮谈判中，企业报价高于第一轮预期价格但不高于第二轮预期价格1.15倍的医院耗材采购计划，进入第二轮谈判，否则淘汰。
第二轮谈判中，企业报价不高于第二轮预期价格时中选，但不带量，在此基础上，价格每再降1%，带量比例增加10%，达到第一轮谈判底价时，带量比例为60%（抗生素为50%）。
2.竞价中选规则
竞价企业按分组（细分为B1、B2竞价组的，按B1、B2竞价组）进行竞价并确定中选企业。根据同组（细分为B1、B2竞价组的，以B1、B2竞价组为同组）竞价企业数量和表1所示额定拟中选企业数，按照价格由低到高次序确定中选企业，价格相同时2020年度省平台采购量大的优先。
对B1竞价组中企业数为2家且采购量大（该组采购量达同通用名品种总采购量50%及以上）的，组内未中选企业可进行第二轮报价，在同时必须满足价格低于同组已中选企业价格、降幅大于同组已中选企业降幅和同品种B2竞价组已中选企业平均降幅时，可增加1个中选名额中选。
3.中选价格及价格纠偏
以中选产品最终报价或谈判议定价格为该产品中选价格。对组内有2家企业中选的竞价分组（细分为B1、B2竞价组的，以B1、B2为组别），进行价格纠偏，同组价格高的拟中选企业应满足价格不高于同组最低价的1.8倍或降幅达到50%。
对不接受价格纠偏的拟中选企业医院耗材采购计划，取消拟中选资格，从未中选企业中按照报价由低至高次序依次询价按规则递补。
（五）约定采购量分配
1.中选药品的约定采购量，按以下规则分配至每家中选企业：
（1）基础采购量。中选产品获得约定采购量计算基数的60%（抗生素为50%，下同），但议价中选产品，其基础 采购量根据中选规则确定。
（2）调剂采购量。未中选产品空出的约定采购量计算基数的60%，由相关医疗机构在同组（此处B组不细分）所有中选产品中分配，优先分配给同组质优价低的中选产品。
2.若某品种A组未产生中选结果，则上年度采购过该组药品的相关医疗机构，将该组药品约定采购量计算基数的60%，计入本医疗机构同品种B组中选产品的调剂采购量。
3.若某谈判中选产品的实际获得的约定采购比例不足60%，则上年度采购过该产品的相关医疗机构，将该中选产品实际获得的约定采购量与约定采购量计算基数60%间差额的一半，计入本医疗机构同品种B组调剂采购量。
二、申报资格
同时符合以下申报要求的企业，应在规定时间通过省平台提交申报材料：
（一）申报产品资格
属于本次集中带量采购品种范围、获得国内有效注册批件且在本公告发布时在省平台挂网的药品。
（二）申报企业资格
符合条件申报产品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同生产企业）均可参加。上市许可持有人和生产企业为不同企业的药品，从上市许可持有人和生产企业中任意选择一家参与申报。
三、申报方式和时间
（一）申报方式
本次集中带量采购资质材料申报采用网上提交方式，竞价和谈判采取现场报价方式。网上申报：通过江苏省公共资源交易平台（药品分类采购——联盟采购——江苏省药品集中带量采购（第二轮））申报企业和产品资质材料。未在规定时间内申报的，视同企业自动放弃。
（二）申报时间
1.资质材料申报：2021年7月8日9:00—2021年7月11日12:00。申报有关要求请见附件2。
2.竞价和谈判：在分组评审后举行，具体时间、地点另行通知。
国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知
医保办发〔2021〕44号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局：
为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平稳接续，现将有关工作要求通知如下。
一、高度重视协议期满后接续工作
平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作（下称“接续工作”），是落实党中央、国务院关于药品集中采购制度改革决策部署，推动集中带量采购常态化制度化运行的重要环节。各地要充分认识做好此项工作的重要性，切实把思想和行动统一到党中央决策部署上来，坚持以人民为中心，坚持“招采合一、量价挂钩”的原则，把准改革方向，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，以省（自治区、直辖市及新疆生产建设兵团）或省际联盟为单位，依法合规，平稳开展接续工作，引导社会形成长期稳定预期。
二、精心做好接续工作
（一）坚持带量采购。原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”。原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。由医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送拟采购药品的需求量。医保部门汇总医疗机构报送的需求总量，结合带量比例确定约定采购量，原则上不少于上一年度约定采购量。对于报送需求量明显低于上年度采购量的医疗机构，应要求其作出说明，并加大对其采购行为的监管。应事先明确约定采购量分配规则，确保将约定采购量分配到每家中选企业和每家医疗机构。
（二）分类开展接续。着眼于维护市场和临床用药稳定，综合考量企业和产品的多方面因素，通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格。
1.上一轮集采时差额中选的品种，原则上在稳定价格水平和临床用药的基础上开展询价。所在省上一轮中选价格不高于全国最低中选价1.5倍的，以所在省上一轮中选价格为基线向所有符合条件的企业开展询价；所在省上一轮中选价格高于全国最低中选价1.5倍的，以不高于全国最低中选价1.5倍为基线向所有符合条件的企业开展询价。询价上限为上一轮全国最高中选价。可根据企业报价意愿，结合对企业及其产品的综合评估结果，确定中选企业和中选价格。
2.对询价未成功，或者上一轮集采时等额产生中选结果，或者当前市场中已有非中选产品实际销售价明显低于上一轮集采本省最低中选价且有实际供应的，可通过竞价方式重新产生中选企业和中选价格。
需求量较大或供应保障要求较高的省，鼓励同一品种由多家企业中选，不同中选企业的价格差异应公允合理。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量。可参照国家组织药品集采相关规则确定采购协议期，适当调整采购周期，逐步统一不同集采批次的执行时间。鼓励对企业的供应、履约情况及产品质量、临床反应等开展综合评价。
（三）强化信用和履约评价。把信用评价和履约情况融入到接续规则各个主要环节中，使其在企业申报资格、中选资格、中选顺位、供应地区选择中发挥实质性作用。采用综合评价方式确定中选企业的，各省应将企业的信用评价和履约情况纳入综合评价因素，并给予较高的权重。暂未采用综合评价的，应将医药价格和招采信用评价情况作为企业入围的重要条件之一，同等情况下，信用评价较好的企业优先中选。上一轮已中选企业，如综合评价结果或信用、履约情况较好，可在接续工作中优先考虑；如信用、履约情况较差，在接续规则中应予以惩戒。申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”或被所在省认定为不同程度失信的，可按规定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置措施，直至暂停其参加接续的资格。
（四）完善配套政策。继续落实好医保基金预付，减轻医疗机构回款压力。完善集采品种挂网规则，进一步做好医保支付标准与中选价格协同，切实提升患者获得感。
（五）加强履约监督。建立健全中选药品信息化追溯体系，保障中选药品在生产流通全过程可追溯。针对中选企业供应、信用等方面开展监测评估，压实履约责任，并将评估结果应用于未来的集采工作。常态化监测医疗机构采购、使用和回款情况医院耗材采购计划，确保医疗机构合理使用、优先使用中选产品和及时回款。
三、加强组织实施
各地医疗保障部门要切实担负起统筹协调和督促指导责任，细化完善本地区实施方案，会同相关部门加强政策协同和工作配合，及时开展接续工作，重大问题要及时向国家医疗保障局报告。国家组织药品联合采购办公室继续做好日常监测分析医院耗材采购计划，督促执行采购结果。
特此通知。
国家医疗保障局办公室
2021年11月3日
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