一、制订背景
医用耗材品种品规多，应用广泛，与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理，对于深化医药卫生体制改革，维护人民健康具有重要意义。2018年，我委启动医用耗材管理有关规定的制订工作，并委托有关学协会组织起草了《医疗机构医用耗材管理办法（讨论稿）》。此后，我委多次组织医疗管理、采购管理和临床医学等领域专家进行研究修改，并到多地调研，听取地方卫生主管部门和医疗机构意见。在此基础上形成《医疗机构医用耗材管理办法（征求意见稿）》，征求了委内有关司局、国家中医药管理局医政司、中央军委后勤保障部卫生局，各省级卫生主管部门意见。经进一步修改完善，形成《医疗机构医用耗材管理办法》（以下简称《办法》）。
二、主要内容
（一）明确管理对象及管理内容等。《办法》明确了医用耗材的定义和分类医院医用耗材管理办法，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。
（二）设定医疗机构医用耗材供应目录。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。同时要求医疗机构限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。
（三）规定医用耗材采购要求。规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
（四）建立医用耗材临床使用分级管理制度。医用耗材的临床使用，分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录（该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类）》，将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。Ⅰ级医用耗材，由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用；Ⅲ级医用耗材，按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。对于植入类医用耗材，在使用前还应当进行术前讨论。
（五）明确监管措施。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统医院医用耗材管理办法，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。同时，将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。
三、下一步工作安排
指导各地卫生健康行政部门、中医药管理部门加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行督导检查。
医院药品耗材管理规定
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1、药品耗材管理制度为加强对我院药品耗材采购工作的监督和管理，增加采购过程的透明度，有效预防采购活动中的违法违纪行为，加强本院购销存管理，完善各部门相应的职责。现根据本院的具体情况制定如下：1. 由于私营医院性质，人员变动频繁，医生用药不同，对新药，新耗材由科室提交申请，报医务科批准，采购员方可进行采购。2. 对平时使用的药品耗材，由仓库员，药房主任对近三个月的使用情况及库存情况，确定采购数量并报医务科批准，交采购员进行采购。3. 药品、耗材采购：采购员应严格按照“计划、询价、报告、采购”的程序进行采购，严格质量把关，杜绝不合格或假冒产品。对产品根据其有效文件进行核对营业执照、【医疗器械生产企业许
2、可证】、【医疗器械产品注册证】、【医疗器械经营企业许可证】等，并整理归档保管，同时应及时更新失效证件。为确保药品（耗材等）的质量，把好入库质量关。入库验收由库管人员、采购员和药品会计三方负责。应根据供货方随货同行单据对药品（耗材等）进行当日验收，验收时对药品等包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期及相关证明文件进行检查。药品、耗材出库：使用科室应提交领料单，仓库保管员药品会计共同按照“先进先出”的原则。按批号逐批发货。仓库保管员和科室领用人对出库货物的名称、规格、型号、数量、有效期、包装标识等进行核对检查。核对无误后，双方在出库单上签字确认。
3、仓库保管员和药品会计应及时按照验收完毕的单据和出库领用单进行出入库登记和电脑输入，做好药品耗材台账登记工作。每月组织人员对所有药品耗材进行盘点，做到帐物相符。4、日常办公用品：申请科室预先填写“办公设备申购单”，依次报领导审批后，由采购部采购。采购完成后，由物资管理人员对物资验收入库登记。不经验收入库不得办理资金结算。固定资产管理制度1、固定资产管理，包括从编制资产采购计划和购置计划、实施采购、验收入库、登记入账、领用发出、维修保养及处置等各个环节的实物管理和财务核算。购置固定资产时，须由资产使用科室提出申请，填报“办公设备申购单”，报领导审批。取得固定资产时，应组织有关人员根据购入发票、入库
4、单等进行验收医院医用耗材管理办法，验收人员应在单据上签字，验收合格后方可交付使用，并及时办理结算。各科室使用的固定资产，领用及保管要落实使用责任人。各科室负责人是本部门固定资产管理的第一责任人。固定资产维修由使用资产科室提出申请，经领导同意后，予以办理。所有发票必须是正规的。报销审批流程：经手人T业务科室负责人T财务审核T院长审批。加强银行账户的管理，严格按照规定开立账户、办理存款、取款和结算，定期检查、清理银行账户的开立和使用情况，严禁出借银行账户。按照会计资料归档范围和规档要求，负责定期将应当归档的会计资料整理立卷，编制会计档案保管清册。当年形成的会计档案，在会计年度终了后，可由单位会计管理机构临时保管一年，
5、再移交单位档案管理部门。因工作需要确需推迟移交的，应当经单位档案管理机构同意。单位会计管理机构保管会计档案最长不超过三年。临时保管期间，会计档案的保管应当符合国家档案管理的有关规定，且出纳人员不得兼管会计档案。单位应当严格按照相关制度利用会计档案，在进行会计档案查阅、复制、借出时履行登记手续，严禁篡改和损坏；单位保存的会计档案一般不得对外供出，确因工作需要且根据国家有关规定必须供出的，应当严格按照规定办理相关手续；会计档案借用单位应当妥善保管和利用借入的会计档案，确保借入会计档案的安全完整，并在规定题意内归还；会计档案的保管期限从会计年度终了后的第一天算起医院医用耗材管理办法，分为永久、定期两类。各类会计档案的保管期限原则上应当按照会计档案管理办法规定执行。2、财务科要加强对医院的财务监督和检查。定期或不定期检查财务会计制度的建立和执行情况，对监督检查中发现的问题和薄弱环节，要提出改进措施或建议，向主要领导报告。经主要领导同意，财务科可以聘请中介机构对机关和直属单位内部会计控制制度的建立健全和有效实施进行审计评价。财务人员必须严格执行会计法、预算法等财经法规，依法办事，忠于职守，认真履职。主动接受纪检（监察）、财政、审计等部门的监督检查，并认真做好整改工作。
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